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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelle est la différence entre les « poisons de la partie I » et les « poisons de la partie II » dans la législation de Hong Kong ? Quelles conséquences cela a-t-il sur le choix de ma licence ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q81 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)
À Hong Kong, les Pharmacy and Poisons Regulations répartissent les médicaments occidentaux réglementés (c'est-à-dire les « poisons ») en deux catégories principales. Les poisons de la partie 1 (Part 1 Poisons) sont soumis aux contrôles les plus stricts. Ils comprennent généralement tous les médicaments délivrés sur ordonnance (tels que les antibiotiques et les antihypertenseurs) ainsi que certains médicaments qui doivent être vendus sous la supervision d'un pharmacien (tels que les sirops contre la toux contenant de la codéine). Ces médicaments ne peuvent être vendus, sur ordonnance d'un médecin ou sous la supervision d'un pharmacien, que dans une pharmacie titulaire d'une licence d'Authorized Seller of Poisons (ASP) où un pharmacien inscrit est présent. Les poisons de la partie 2 (Part 2 Poisons) sont des médicaments sans ordonnance soumis à des contrôles moins stricts, communément appelés « médicaments prêts à l'emploi », tels que la plupart des médicaments contre le rhume et la grippe et les comprimés antidouleur. Ils peuvent être vendus dans une pharmacie ou dans un magasin de médicaments titulaire d'une licence de Listed Seller of Poisons (LSP), où une « personne qualifiée » est présente. Cette classification détermine donc directement le choix de votre licence de vente au détail : pour vendre des poisons de la partie 1, vous devez ouvrir une pharmacie ; si vous ne vendez que des poisons de la partie 2, un magasin de médicaments suffit.

📘 Références réglementaires

Les annexes 1 et 3 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) énumèrent en détail les poisons de la partie I et de la partie II. L’annexe 10 définit les exigences de licence pour la vente des différentes catégories de poisons.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la planification de votre activité de vente au détail, définissez d’abord votre gamme de produits. Si vous souhaitez proposer une gamme complète de services pharmaceutiques, notamment la préparation de médicaments sur ordonnance, votre objectif est d’obtenir une licence de pharmacie. Si vous ciblez plutôt les besoins de proximité et souhaitez vendre des médicaments courants sans ordonnance, une licence de drug store constitue un choix plus réaliste. Nous définirons la stratégie de demande de licence la mieux adaptée à votre positionnement sur le marché.

📕 Avertissement sur les risques

Un « magasin de médicaments » ne peut en aucun cas vendre des médicaments appartenant à la catégorie des poisons de la partie I. Il s’agit de l’une des infractions les plus courantes. Si elle est constatée, les médicaments seront confisqués et le magasin s’exposera à des poursuites et à des amendes ; sa licence pourrait même être révoquée. Il est indispensable de bien connaître la classification légale des médicaments vendus.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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