Если основная деятельность моей компании связана с медицинскими изделиями, но некоторые продукты (например, пластыри с лекарственным веществом) классифицированы как лекарственные средства, нужно ли мне получать лицензию на лекарственные средства на всю компанию?

Да, для той части бизнеса, которая связана с продуктами, классифицированными как лекарственные препараты, необходимо подать заявление на получение соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность. В Гонконге регулирование лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется отдельно: за него отвечают Управление по лекарственным средствам и Отдел медицинских приборов Департамента здравоохранения. Если конкретный продукт — например, обезболивающий пластырь с западными лекарственными компонентами — классифицирован как «фармацевтическая продукция» исходя из его состава, механизма действия или заявленного терапевтического эффекта, то любая деятельность по его импорту, оптовой или розничной продаже либо производству должна осуществляться в рамках соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность. Основная специализация компании на медицинских изделиях не освобождает её от требований к лицензированию деятельности с лекарственными препаратами. Компания должна выделить отдельную зону, соответствующую требованиям GDP, для хранения и обработки таких препаратов, а также назначить квалифицированное ответственное лицо (RP).