Si l'activité principale de ma société porte sur les dispositifs médicaux, mais que certains produits (comme les patchs contenant un médicament) sont classés comme des médicaments, dois-je demander une licence pharmaceutique pour l'ensemble de la société ?

Oui, vous devez demander la licence pharmaceutique appropriée pour la partie de vos activités portant sur les produits classés comme médicaments. À Hong Kong, les médicaments et les dispositifs médicaux sont réglementés séparément par le Drug Office et la Medical Device Division du Department of Health. Si l’un de vos produits, par exemple un patch antidouleur contenant un ingrédient pharmaceutique occidental, est classé comme « produit pharmaceutique » en fonction de sa composition, de son mécanisme d’action ou des effets revendiqués, toute activité d’importation, de vente en gros, de vente au détail ou de fabrication concernant ce produit doit être couverte par la licence pharmaceutique correspondante. Le fait que l’activité principale de votre société concerne les dispositifs médicaux ne vous dispense pas de satisfaire aux exigences de licence applicables aux médicaments. Votre société doit aménager une zone distincte, conforme aux bonnes pratiques de distribution des médicaments (GDP), pour stocker et manipuler ces médicaments, et désigner une personne responsable (RP) qualifiée.