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HONG KONG DRUG LICENSING

如果我的公司主要业务是医疗器械,但部分产品(如含药贴布)被界定为药品,我需要为整个公司申请药品牌照吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q131 · C类:申请资格与人员要求(Q101-Q150)
是的,您需要为处理这些被界定为药品的产品的业务部分,申请相应的药品牌照。香港对药品和医疗器械的监管是分开的,分别由卫生署的药物办公室和医疗仪器科负责。如果您的某款产品,例如含有西药成分的镇痛贴布,根据其成分、作用机理或声称的疗效被界定为“药剂制品”,那么任何涉及该产品的进口、批发、零售或制造活动,都必须在相应的药品牌照下进行。您不能因为公司的主要业务是医疗器械,就豁免对药品业务的牌照要求。公司需要设立一个符合药品良好分销规范(GDP)的独立区域来储存和处理这些药品,并任命合格的负责人员(RP)。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)的管辖范围基于产品的定义。一旦产品被界定为“药剂制品”,无论其物理形态如何,都必须遵守该条例下的所有牌照和监管要求。

📗 唐生建议

我们建议客户在引进新产品前,先向我们咨询,协助进行产品分类界定。如果产品可能属于药品,我们会指导您如何对现有设施进行改造,建立独立的药品处理区,并准备补充牌照申请,确保业务在合规的轨道上扩展。

📕 风险提示

将药品当作普通医疗器械来处理,是极其危险的违规行为。一旦被药物办公室稽查发现,不仅该药品会被查封,公司还会因无牌经营药品而面临刑事检控,罚款额度可观,负责人甚至可能被判监禁。

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