是的,您需要为处理这些被界定为药品的产品的业务部分,申请相应的药品牌照。香港对药品和医疗器械的监管是分开的,分别由卫生署的药物办公室和医疗仪器科负责。如果您的某款产品,例如含有西药成分的镇痛贴布,根据其成分、作用机理或声称的疗效被界定为“药剂制品”,那么任何涉及该产品的进口、批发、零售或制造活动,都必须在相应的药品牌照下进行。您不能因为公司的主要业务是医疗器械,就豁免对药品业务的牌照要求。公司需要设立一个符合药品良好分销规范(GDP)的独立区域来储存和处理这些药品,并任命合格的负责人员(RP)。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我的公司主要业务是医疗器械,但部分产品(如含药贴布)被界定为药品,我需要为整个公司申请药品牌照吗?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
