是的,您需要為處理這些被界定為藥品的產品的業務部分,申請相應的藥品牌照。香港對藥品和醫療器械的監管是分開的,分別由衞生署的藥物辦公室和醫療儀器科負責。如果您的某款產品,例如含有西藥成分的鎮痛貼布,根據其成分、作用機理或聲稱的療效被界定為“藥劑製品”,那麼任何涉及該產品的進口、批發、零售或製造活動,都必須在相應的藥品牌照下進行。您不能因為公司的主要業務是醫療器械,就豁免對藥品業務的牌照要求。公司需要設立一個符合藥品良好分銷規範(GDP)的獨立區域來儲存和處理這些藥品,並任命合格的負責人員(RP)。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我的公司主要業務是醫療器械,但部分產品(如含藥貼布)被界定為藥品,我需要為整個公司申請藥品牌照嗎?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
