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HONG KONG DRUG LICENSING

如果我的公司主要業務是醫療器械,但部分產品(如含藥貼布)被界定為藥品,我需要為整個公司申請藥品牌照嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q131 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
是的,您需要為處理這些被界定為藥品的產品的業務部分,申請相應的藥品牌照。香港對藥品和醫療器械的監管是分開的,分別由衞生署的藥物辦公室和醫療儀器科負責。如果您的某款產品,例如含有西藥成分的鎮痛貼布,根據其成分、作用機理或聲稱的療效被界定為“藥劑製品”,那麼任何涉及該產品的進口、批發、零售或製造活動,都必須在相應的藥品牌照下進行。您不能因為公司的主要業務是醫療器械,就豁免對藥品業務的牌照要求。公司需要設立一個符合藥品良好分銷規範(GDP)的獨立區域來儲存和處理這些藥品,並任命合格的負責人員(RP)。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)的管轄範圍基於產品的定義。一旦產品被界定為“藥劑製品”,無論其物理形態如何,都必須遵守該條例下的所有牌照和監管要求。

📗 唐生建議

我們建議客户在引進新產品前,先向我們諮詢,協助進行產品分類界定。如果產品可能屬於藥品,我們會指導您如何對現有設施進行改造,建立獨立的藥品處理區,並準備補充牌照申請,確保業務在合規的軌道上擴展。

📕 風險提示

將藥品當作普通醫療器械來處理,是極其危險的違規行為。一旦被藥物辦公室稽查發現,不僅該藥品會被查封,公司還會因無牌經營藥品而面臨刑事檢控,罰款額度可觀,負責人甚至可能被判監禁。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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