Одинакова ли «регистрация» патентованных китайских и западных лекарственных средств? Чем различаются процедуры и требования?

Регистрация патентованных китайских и западных лекарственных средств служит одной цели — обеспечить безопасность, эффективность и надлежащее качество лекарств, продаваемых в Гонконге, однако это две независимые параллельные системы, регулируемые разными ведомствами и существенно различающиеся по процедурам и требованиям. За регистрацию западных лекарственных средств отвечает Управление по лекарственным средствам; для неё необходимо представить полный комплект документов в формате Общего технического документа (CTD), включая подробные фармакологические и токсикологические данные и результаты клинических исследований. Регистрацией патентованных китайских лекарственных средств занимается Управление по регулированию китайской медицины (CMRO); требования в большей степени сосредоточены на подтверждении истории применения продукции, документальных свидетельств, а также контроля качества сырья и готовой продукции. Несмотря на необходимость представлять данные по безопасности (например, результаты испытаний на содержание тяжёлых металлов и остатков пестицидов), требования и методы подтверждения клинической эффективности значительно отличаются от применяемых для западных лекарственных средств и в большей степени допускают использование данных о традиционном применении и документальных свидетельств.