中成薬登録と西洋薬登録は、香港で販売される医薬品の安全性、有効性および品質管理を確保するためのものですが、異なる機関が管理する独立した並行制度であり、手続きと要件は大きく異なります。西洋薬の登録は保健省薬物オフィス（Drug Office）が所管し、国際的に共通する技術文書（CTD）形式に準拠した一式の資料、すなわち詳細な薬理、毒性および臨床研究データの提出が求められます。一方、中成薬登録は中医薬規管オフィス（CMRO）が所管し、製品の使用実績、文献による裏付け、原材料および最終製品の品質管理を示すことがより重視されます。安全性データ（重金属、農薬残留検査など）も必要ですが、臨床的有効性の証明に関する要件と方法は西洋薬と大きく異なり、伝統的な使用実績や文献上の根拠がより広く認められます。
香港の医薬品ライセンス
中成薬の「登録」と西洋薬の「登録」は同じものですか。手続きや要件にはどのような違いがありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。