中成藥的“註冊”和西藥的“註冊”是一回事嗎？流程和要求有何不同？

中成藥註冊和西藥註冊都是為了確保在香港銷售的藥品安全、有效和質量可控，但它們是兩套獨立並行的系統，由不同的部門管理，流程和要求差異很大。西藥註冊由衞生署藥物辦公室負責，要求提交一套完整的、符合國際通用技術文件（CTD）格式的檔案，包括詳盡的藥理、毒理、臨牀研究數據。而中成藥註冊由中醫藥規管辦公室（CMRO）負責，其要求更側重於證明產品的歷史應用、文獻支持、以及對原材料和成品的質量控制。雖然也需要提交安全性數據（如重金屬、農殘測試），但對於臨牀療效的證明，其要求和方法與西藥有顯著不同，更接受傳統應用數據和文獻證據。