¿Son lo mismo el «registro» de preparados de medicina china y el de medicamentos occidentales? ¿En qué difieren los procesos y los requisitos?

El registro de preparados de medicina china y el de medicamentos occidentales tienen como finalidad garantizar la seguridad, la eficacia y el control de calidad de los medicamentos vendidos en Hong Kong, pero son sistemas independientes y paralelos, administrados por organismos diferentes, con procesos y requisitos muy distintos. La Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud se encarga del registro de medicamentos occidentales y exige la presentación de un expediente completo conforme al formato del Documento Técnico Común internacional (CTD), incluidos datos detallados farmacológicos, toxicológicos y de estudios clínicos. La Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud (CMRO) se encarga del registro de preparados de medicina china; sus requisitos se centran más en demostrar el uso histórico del producto, el respaldo bibliográfico y el control de calidad de las materias primas y los productos terminados. Aunque también deben presentarse datos de seguridad (como pruebas de metales pesados y residuos de plaguicidas), los requisitos y métodos para demostrar la eficacia clínica difieren notablemente de los aplicables a los medicamentos occidentales, pues se aceptan en mayor medida datos de uso tradicional y pruebas documentales.