L’« enregistrement » des préparations médicinales chinoises et celui des médicaments occidentaux désignent-ils la même chose ? Quelles sont les différences de procédure et d’exigences ?

L’enregistrement des préparations médicinales chinoises et celui des médicaments occidentaux visent tous deux à garantir que les médicaments vendus à Hong Kong sont sûrs, efficaces et soumis à un contrôle qualité, mais ils relèvent de deux régimes distincts et parallèles, administrés par des organismes différents, et leurs procédures et exigences diffèrent considérablement. L’enregistrement des médicaments occidentaux relève du Drug Office du Department of Health et nécessite le dépôt d’un dossier complet conforme au format du Document technique commun international (CTD), comprenant des données pharmacologiques, toxicologiques et cliniques détaillées. L’enregistrement des préparations médicinales chinoises relève du Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) et vise davantage à démontrer l’usage historique du produit, à fournir des références bibliographiques et à assurer le contrôle qualité des matières premières et des produits finis. Bien que des données de sécurité soient également requises (par exemple, des analyses des métaux lourds et des résidus de pesticides), les exigences et méthodes de démonstration de l’efficacité clinique diffèrent nettement de celles applicables aux médicaments occidentaux ; les données relatives à l’usage traditionnel et les preuves documentaires sont davantage prises en compte.