Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как регулируются традиционные растительные лекарственные средства (Traditional Herbal Medicines) в Гонконге?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q47 · Категория A: система лицензирования фармацевтической деятельности и основы законодательства (Q1-Q50)
Регулирование традиционных растительных лекарственных средств в Гонконге главным образом зависит от их происхождения и категории. Если такое средство относится к китайскому лекарственному растительному сырью или патентованным китайским лекарственным средствам, на него в полном объёме распространяется Постановление о китайской медицине (Cap. 549): лицам, занимающимся соответствующей деятельностью, необходимо подать заявление на получение лицензии торговца средствами китайской медицины, а продукт, если он является патентованным китайским лекарственным средством, также подлежит регистрации. Однако правовой статус «традиционных растительных лекарственных средств», не относящихся к системе китайской медицины, например западных растительных средств, таких как зверобой и эхинацея, менее определён. Обычно к ним применяются правила для обычных пищевых продуктов или товаров для здоровья при условии, что они не содержат западных лекарственных компонентов, регулируемых Постановлением о фармацевтической деятельности и ядах, и в рекламе им не приписывают лечебные или профилактические свойства. Тем не менее Департамент здравоохранения внимательно следит за такими продуктами и может начать расследование, если обнаружит в них вредные вещества или ложные заявления о медицинских свойствах.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине является основополагающим законом, регулирующим китайскую медицину. В отношении растительных лекарственных средств, не относящихся к китайской медицине, основное значение имеет вопрос о том, подпадают ли они под определение «фармацевтическая продукция» в Постановлении о фармации и ядах или под требования к безопасности пищевых продуктов, предусмотренные Постановлением об общественном здравоохранении и муниципальных услугах.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Компаниям, работающим с различными растительными продуктами, крайне важно чётко определить правовой статус каждого продукта. Мы рекомендуем создать досье на каждый продукт с подробными сведениями о происхождении, составе, традиционном применении и всех рекламных материалах, а также по каждому продукту отдельно провести оценку рисков несоблюдения нормативных требований.

📕 Предупреждение о рисках

«Полностью натуральное» не означает «безопасное». Многие природные травы сами по себе содержат химические компоненты с фармакологической активностью, в том числе токсичные. Продажа продуктов с вредными растительными компонентами в качестве пищевых продуктов или незаконное добавление западных лекарственных средств в растительные продукты могут повлечь серьёзные юридические последствия.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗