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香港对传统草本药物(Traditional Herbal Medicines)的规管是怎样的?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q47 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
香港对传统草本药物的规管主要取决于其来源和类别。如果该草本药物属于“中药材”或“中成药”的范畴,那么它就受到《中医药条例》(Cap. 549)的全面规管,其经营者需要申请中药商牌照,产品(如属中成药)也需要注册。然而,对于不属于中医药体系的“传统草本药物”(例如西方的草药,如圣约翰草、紫锥花等),其法律地位则较为模糊。它们通常被当作普通食品或保健品来管理,前提是它们不含有任何受《药剂业及毒药条例》管制的西药成分,并且其宣传功效不涉及治疗或预防疾病。然而,卫生署会密切关注这类产品,如果发现其含有害物质或作出不实的医疗声称,仍会介入调查。

📘 监管依据

《中医药条例》是规管中药的根本。对于非中药的草本药物,则主要看其是否触及《药剂业及毒药条例》中“药剂制品”的定义,或《公众卫生及市政条例》中关于食品安全的规定。

📗 唐生建议

对于经营各类草本产品的公司,清晰界定每一款产品的法律属性至关重要。我们建议建立一个产品档案,详细记录其来源、成分、传统用途和所有市场宣传材料,并对其进行逐一的合规风险评估。

📕 风险提示

“纯天然”不等于“无风险”。许多天然草本植物本身就含有具药理活性甚至毒性的化学成分。将含有害草本成分的产品作为食品销售,或在草本产品中非法添加西药,都是可能导致严重法律后果的行为。

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