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香港對傳統草本藥物(Traditional Herbal Medicines)的規管是怎樣的?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q47 · A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50)
香港對傳統草本藥物的規管主要取決於其來源和類別。如果該草本藥物屬於“中藥材”或“中成藥”的範疇,那麼它就受到《中醫藥條例》(Cap. 549)的全面規管,其經營者需要申請中藥商牌照,產品(如屬中成藥)也需要註冊。然而,對於不屬於中醫藥體系的“傳統草本藥物”(例如西方的草藥,如聖約翰草、紫錐花等),其法律地位則較為模糊。它們通常被當作普通食品或保健品來管理,前提是它們不含有任何受《藥劑業及毒藥條例》管制的西藥成分,並且其宣傳功效不涉及治療或預防疾病。然而,衞生署會密切關注這類產品,如果發現其含有害物質或作出不實的醫療聲稱,仍會介入調查。

📘 監管依據

《中醫藥條例》是規管中藥的根本。對於非中藥的草本藥物,則主要看其是否觸及《藥劑業及毒藥條例》中“藥劑製品”的定義,或《公眾衞生及市政條例》中關於食品安全的規定。

📗 唐生建議

對於經營各類草本產品的公司,清晰界定每一款產品的法律屬性至關重要。我們建議建立一個產品檔案,詳細記錄其來源、成分、傳統用途和所有市場宣傳材料,並對其進行逐一的合規風險評估。

📕 風險提示

“純天然”不等於“無風險”。許多天然草本植物本身就含有具藥理活性甚至毒性的化學成分。將含有害草本成分的產品作為食品銷售,或在草本產品中非法添加西藥,都是可能導致嚴重法律後果的行為。

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