Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Я имею лицензию «магазина лекарств». Могу ли я продавать товары в упаковке, похожей на упаковку лекарств, но заявленные как «оздоровительные продукты»?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

В83 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)
Это серая зона, к которой следует относиться с большой осторожностью. Ключевое значение имеет классификация продукта. Если продукт, несмотря на упаковку (например, капсулы или таблетки) и рекламу, напоминающие лекарственное средство, по составу и заявленным свойствам юридически считается «пищевым продуктом» или «оздоровительным пищевым продуктом», то теоретически его можно продавать в аптеке, поскольку на него не распространяется Указ о фармации и ядах. Однако если он содержит регулируемые западные или китайские лекарственные ингредиенты либо на его этикетке или в рекламе прямо или косвенно заявлено лечебное, диагностическое или профилактическое действие, Департамент здравоохранения или Управление по регулированию китайской медицины с высокой вероятностью классифицирует его как «фармацевтическую продукцию» или «патентованное китайское лекарственное средство». Продажа такого продукта без соответствующей лицензии, например лицензии аптеки или лицензии розничного торговца патентованными китайскими лекарственными средствами, будет незаконной.

📘 Нормативная база

Окончательный статус продукции определяется совместным действием Постановления о фармацевтической и токсикологической деятельности, Постановления о китайской медицине и Постановления об общественном здравоохранении и муниципальных услугах. В руководстве Департамента здравоохранения «Руководство по разграничению “фармацевтической продукции” и “нефармацевтической продукции”» приведены конкретные критерии для определения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед вводом в ассортимент любого нового «продукта для здоровья» мы настоятельно рекомендуем запросить у поставщика официальное письмо Департамента здравоохранения Гонконга о классификации продукта, подтверждающее, что он не относится к фармацевтической продукции. Если такого документа нет, предоставьте нам сведения о продукте, чтобы мы могли от вашего имени направить запрос в Департамент здравоохранения. Не начинайте продажу, полагаясь лишь на слова поставщика.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа продуктов с неясным статусом — один из самых серьёзных рисков для аптечного бизнеса. Многие зарубежные пищевые добавки в Гонконге могут считаться «незарегистрированными лекарственными препаратами» из-за их состава или заявленных свойств. В случае выявления такого нарушения вам грозит судебное преследование, а ссылка на незнание обычно не принимается в качестве действительной защиты.

Вернуться к категории B: типы лицензий и сфера применения (Q51–Q100) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗