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香港の医薬品ライセンス

「薬店」ライセンスを保有しています。医薬品のような包装をしていながら、「健康食品」と称する製品を販売できますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q83 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51-Q100)
これは非常に慎重な対応を要するグレーゾーンです。鍵となるのは製品の分類です。包装形態(カプセルや錠剤など)や宣伝方法が医薬品に似ていても、その成分および表示された効能によって法的に「食品」または「健康食品」と定義される製品であれば、理論上、薬行で販売できます。《薬剤業及び毒薬条例》の規制対象ではないためです。しかし、製品の成分に規制対象の西洋薬または中薬成分が含まれている場合、あるいはラベルや広告で疾病の治療、診断または予防の効能を暗示または明示している場合は、保健省または中医薬規制オフィスによって「医薬品製剤」または「中成薬」と分類される可能性が非常に高くなります。その場合、該当するライセンス(薬局ライセンスまたは中成薬小売ライセンスなど)を持たずに販売すれば、違法行為となります。

📘 規制上の根拠

製品の最終的な属性は、《薬剤業及び毒薬条例》、《中医薬条例》および《公衆衛生及び市政条例》によって定められます。保健省が公表する「『医薬品製剤』と『非医薬品製剤』の区別に関する指針」には、具体的な判断基準が示されています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

新たな「健康食品」を取り扱う前に、香港保健省が発行した公式の「製品分類証明書」をサプライヤーから提出してもらい、その製品が医薬品製剤に分類されないことを確認するよう強くお勧めします。この書類がない場合は、製品情報を当方にお知らせください。当方から保健省に照会します。サプライヤーの説明だけを根拠に、安易に販売を開始しないでください。

📕 リスクに関する注意事項

定義が明確でない「境界領域の製品」の販売は、薬局が直面する最大のリスクの一つです。海外の健康食品の多くは、成分や表示内容によって、香港では「未登録医薬品」とみなされる可能性があります。発覚すれば訴追を受けるおそれがあり、「知らなかった」という主張は通常、有効な抗弁として認められません。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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