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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Je détiens une licence de « commerce de médicaments ». Puis-je vendre des produits dont l’emballage ressemble à celui de médicaments, mais qui sont présentés comme des « aliments de santé » ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q83 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)
Il s’agit d’une zone grise qui exige une grande prudence. Tout dépend de la classification du produit. Si un produit est juridiquement considéré comme un « aliment » ou un « aliment santé » en raison de ses ingrédients et des effets revendiqués, même si son conditionnement — gélules ou comprimés, par exemple — et sa présentation commerciale évoquent un médicament, vous pouvez en principe le vendre dans une pharmacie, car il n’est pas régi par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons. Toutefois, si sa composition comprend un médicament occidental ou un ingrédient de médecine chinoise réglementé, ou si son étiquette ou sa publicité suggère ou revendique un effet de traitement, de diagnostic ou de prévention d’une maladie, le Department of Health ou le Chinese Medicine Regulatory Office peut très probablement le classer comme « produit pharmaceutique » ou « médicament breveté chinois ». Dans ce cas, le vendre sans la licence appropriée, telle qu’une licence de pharmacie ou de détaillant en préparations médicinales chinoises, constituerait une infraction.

📘 Références réglementaires

Le statut définitif d’un produit est défini conjointement par la Pharmacy and Poisons Ordinance, la Chinese Medicine Ordinance et la Public Health and Municipal Services Ordinance. Les lignes directrices publiées par le Department of Health, « Guidance on the Differentiation between Pharmaceutical Products and Non-pharmaceutical Products » (« Guide de distinction entre les produits pharmaceutiques et les produits non pharmaceutiques »), fournissent des critères d’évaluation précis.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant d’introduire tout nouveau « produit alimentaire diététique », nous vous recommandons vivement de demander au fournisseur un « certificat officiel de classification du produit » délivré par le Department of Health de Hong Kong, confirmant que le produit n’est pas classé comme produit pharmaceutique. Si vous ne disposez pas de ce document, fournissez-nous les informations sur le produit afin que nous puissions nous renseigner auprès du Department of Health en votre nom. Ne mettez pas le produit en vente en vous fiant uniquement aux déclarations du fournisseur.

📕 Avertissement sur les risques

La vente de « produits frontières » dont le statut n’a pas été déterminé constitue l’un des plus grands risques pour les entreprises pharmaceutiques. À Hong Kong, de nombreux produits de santé étrangers peuvent être considérés comme des « médicaments non enregistrés » en raison de leur composition ou des allégations qui les accompagnent. Si vous êtes pris en défaut, vous risquez des poursuites ; invoquer l’ignorance n’est généralement pas accepté comme moyen de défense valable.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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