ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 26 条结果，第 1／2 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Вопрос 16 · Сколько примерно стоит получение лицензии на лекарственные средства и предусмотрены ли ежегодные расходы на её поддержание?Постоянная ссылка
Государственные сборы за получение лицензии на торговлю лекарствами в Гонконге сравнительно невелики; основная часть расходов связана с предварительными вложениями, необходимыми для соблюдения нормативных требований. Например, для наиболее распространённой лицензии оптового поставщика согласно Pharmacy and Poisons Regulations сбор за подачу первичного заявления составляет 1,030 гонконгских долларов, а после одобрения заявления сбор за выдачу лицензии — 2,150 гонконгских долларов. Обычно лицензия действует один год, после чего ежегодный сбор за её продление составляет 2,150 гонконгских долларов. Для лицензии включённого в перечень продавца ядов сбор за подачу заявления составляет 455 гонконгских долларов, а сбор за выдачу лицензии и ежегодный сбор рассчитываются исходя из налогооблагаемой стоимости магазина. Однако это лишь государственные сборы. На практике более значительные расходы связаны с арендой и оборудованием склада или магазина, соответствующих требованиям GDP/GSP, внедрением системы менеджмента качества (QMS), заработной платой квалифицированных ключевых сотрудников (например, ответственного лица или фармацевта), а также возможной платой консультантам. Поэтому общий объём первоначальных инвестиций необходимо подробно рассчитывать с учётом масштаба деятельности.
Вопрос 29 · Нужно ли уведомлять Департамент здравоохранения об изменении состава участников или акционеров либо о смене директоров компании, имеющей лицензию на лекарственные средства?Постоянная ссылка
Да, об изменениях необходимо сообщать. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдаётся конкретному юридическому лицу, и регулирующие органы уделяют особое внимание лицам, контролирующим и управляющим этой компанией. Поэтому о любых изменениях, которые могут повлиять на контроль над компанией или её руководство, необходимо своевременно уведомить Управление по лекарственным средствам. Для лицензий оптового поставщика и производителя лицензиат обязан в разумный срок после изменения письменно уведомить Управление по лекарственным средствам об изменениях в составе директоров или существенных изменениях структуры владения акциями (например, о смене контролирующего акционера). Для лицензии аптеки — уполномоченного продавца ядов — лицензиат также должен незамедлительно сообщать об изменениях в составе директоров, поскольку лицензия связана с конкретным уполномоченным лицом (обычно самой компанией) и ответственным за управление фармацевтом. Кроме того, если аптечный бизнес передаётся другой компании, новый оператор должен подать заявление на получение лицензии, поскольку лицензия не подлежит передаче.
Q44 · 如果我持有的药牌即将到期，续牌的流程是怎样的？独立链接
Продление срока действия лицензии (Renewal) — обязательная процедура, которую необходимо своевременно пройти, чтобы обеспечить законную непрерывность деятельности. Обычно за два-три месяца до истечения срока действия лицензии Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Гонконга отправляет форму заявления о продлении на зарегистрированный адрес, указанный в его записях. Заполните форму заявления о продлении, обновите основные сведения о компании (например, укажите, изменились ли директора или ответственные лица) и до истечения срока действия лицензии отправьте её по почте или лично передайте в Управление по лекарственным средствам вместе с чеком на установленный сбор за продление. После получения заявления Управление проведёт проверку. Для лицензий с повышенным уровнем риска, например лицензий оптовых поставщиков или производителей, Управление может назначить повторную инспекцию до принятия решения о продлении. Если все документы представлены, сборы оплачены и компания имеет хорошую историю соблюдения нормативных требований, срок действия лицензии обычно продлевается без затруднений. Новая лицензия будет отправлена вам по почте.
Вопрос 54 · Какие конкретные требования предъявляются к складу при подаче заявления на получение лицензии оптового поставщика, например к площади и оснащению?Постоянная ссылка
Департамент здравоохранения Гонконга не устанавливает минимальную площадь склада для получения лицензии оптового поставщика. Главное, чтобы проектирование и оснащение склада обеспечивали качество и безопасность лекарственных средств. В частности: во-первых, на складе должно быть достаточно места для упорядоченного хранения и операций, исключающего путаницу и перекрёстное загрязнение. Во-вторых, необходимы эффективные системы контроля и мониторинга температуры и влажности, обеспечивающие соответствие условий хранения требованиям маркировки лекарственных средств, особенно препаратов, требующих хранения в холодильнике. В-третьих, должны быть предусмотрены надлежащие меры безопасности, например охранная сигнализация и контроль доступа, предотвращающие проникновение посторонних лиц. В-четвёртых, зоны хранения должны быть чётко отделены от офисных зон, зон приёмки и отгрузки. Наконец, необходимо иметь надлежащее оборудование для работы с возвращёнными, просроченными или отозванными лекарственными средствами, а также выделить отдельную карантинную зону.
Q68 · 各种牌照的有效期是多久？续期时需要注意什么？独立链接
В Гонконге большинство лицензий на лекарственную деятельность, выдаваемых Министерством здравоохранения, включая лицензии оптового поставщика, уполномоченного продавца ядов (аптеки) и включённого в перечень продавца ядов (магазина лекарств), обычно действуют один год. Для обеспечения непрерывности деятельности необходимо подать заявление на продление срока действия лицензии до её истечения. Продление не предоставляется автоматически: Министерство здравоохранения повторно оценивает соблюдение нормативных требований. Оно может запросить актуальные документы и даже провести выездную проверку, чтобы подтвердить, что в течение предыдущего года деятельность постоянно соответствовала всем требованиям законодательства. Продление лицензии производителя обычно сопровождается комплексной проверкой соблюдения GMP.
Q84 · 持牌“批发商”的“负责人”（Responsible Person, RP）具体需要承担哪些责任？独立链接
В компании, имеющей лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, ответственное лицо (Responsible Person, RP) занимает ключевую управленческую должность. Хотя установленные законом требования к нему менее строгие, чем требования к уполномоченному лицу (AP) производителя, его обязанности остаются значительными. Главная задача RP — обеспечивать, чтобы повседневная деятельность компании, в особенности операции, связанные с качеством лекарственных средств, полностью соответствовала «Кодексу практики оптовых поставщиков лекарственных средств» и применимым нормативным требованиям. В частности, RP отвечает за управление системой менеджмента качества (QMS) и надзор за её эффективной работой, включая утверждение и ведение стандартных операционных процедур (SOP), обеспечение надлежащего обучения всех сотрудников, контроль закупки, хранения, продажи и транспортировки лекарственных средств, работу с жалобами клиентов и отзыв продукции, а также обеспечение точности и полноты всех записей. RP является основным контактным лицом компании для взаимодействия с Департаментом здравоохранения и несёт первичную ответственность за соблюдение компанией нормативных требований.
Q100 · 获得牌照后，是否就一劳永逸了？我还需要持续做什么？独立链接
Получение лицензии — только начало деятельности с соблюдением нормативных требований, а не окончательное решение всех вопросов. Владея лицензией, вы обязуетесь постоянно, каждый день соблюдать все применимые законы, нормативные требования и профессиональные кодексы. Вам предстоит выполнять значительный объём постоянной работы по обеспечению соответствия, включая: 1. **Ведение записей**: необходимо сохранять полные, точные и прослеживаемые записи обо всех этапах закупки, хранения, продажи и дистрибуции лекарств в течение установленного срока. 2. **Обучение персонала**: необходимо обеспечить, чтобы все сотрудники, работающие с лекарствами, прошли первоначальное и последующее обучение в соответствии со своими обязанностями. 3. **Содержание помещений и оборудования**: необходимо регулярно обслуживать помещения и оборудование, особенно системы контроля температуры и влажности, системы безопасности и т. п., чтобы они постоянно работали надлежащим образом. 4. **Самоконтроль**: следует регулярно проводить внутренний аудит или самоинспекцию, чтобы заблаговременно выявлять и устранять потенциальные проблемы с соблюдением требований. 5. **Прохождение инспекций**: необходимо быть в любой момент готовым к плановым или внезапным инспекциям Министерства здравоохранения и оказывать полное содействие.
Q149 · 药品批发商的负责人员（RP）或药房的注册药剂师，是否必须是香港永久性居民？独立链接
Не обязательно. Нормативные акты Гонконга, регулирующие лекарственные препараты, не устанавливают статус постоянного жителя Гонконга как обязательное по закону условие для назначения ответственным лицом (RP) или зарегистрированным фармацевтом. Лицо, не являющееся постоянным жителем, но имеющее законную рабочую визу в Гонконге, может занимать такую ключевую должность при условии, что оно соответствует требованиям к профессиональной квалификации, образованию и опыту, а также прошло проверку или получило разрешение регулирующего органа, например собеседование в PPB или регистрацию фармацевта. Например, фармацевт с иностранным паспортом может работать в аптеке после успешной сдачи квалификационного экзамена в Гонконге и получения регистрации. Аналогично, иностранный специалист с рабочей визой может быть назначен RP оптового поставщика лекарственных препаратов, если у него есть необходимый опыт и знания. Ключевое значение имеют профессиональная компетентность и законный статус для работы, а не категория резидентства.
Q150 · 为了维持资格，负责人员（RP）和注册药剂师是否有持续专业发展（CPD）的强制要求？独立链接
Да, непрерывное профессиональное развитие (CPD) крайне важно для поддержания профессионального уровня и квалификации ключевых сотрудников. Совет по фармации и ядам (PPB) ввёл обязательную программу CPD для зарегистрированных фармацевтов. Чтобы своевременно продлить свидетельство о праве на практику, фармацевт должен за установленный период (например, три года) набрать необходимое количество зачётных единиц за участие в мероприятиях CPD. Форматы таких мероприятий различны: научные лекции, семинары, онлайн-курсы, публикация исследований и другие. Для ответственных лиц (RP) оптовых поставщиков и производителей лекарственных препаратов пока не введена такая же обязательная система зачётных единиц, как для фармацевтов, однако «непрерывное обучение» является основным требованием надлежащей дистрибьюторской и производственной практики (GDP/GMP). Лицензированная компания обязана постоянно обучать RP изменениям законодательства, новым технологиям и передовой отраслевой практике, а также хранить все записи об обучении. Во время инспекций регулирующий орган оценивает, поддерживает ли RP свои знания на современном уровне.
Q227 · 药品牌照的续期（Renewal）流程是怎样的？会像首次申请一样复杂吗？独立链接
Процедура продления срока действия лицензии на лекарства значительно проще первоначальной подачи заявления, если компания в течение всего срока действия лицензии соблюдала нормативные требования. В Гонконге лицензии на лекарства обычно выдаются сроком на один год. Заявление о продлении необходимо подать в Департамент здравоохранения до истечения срока действия лицензии, обычно за 1–3 месяца. Для продления нужно заполнить установленную форму и уплатить соответствующий сбор. В отличие от первоначальной подачи заявления, как правило, не требуется повторно представлять полный комплект документов компании или SOP, если только за последний год не произошло существенных изменений, например переезда или смены ответственного лица. При рассмотрении заявления Департамент здравоохранения уделяет особое внимание соблюдению требований за прошедший год: были ли зафиксированы нарушения, получала ли компания предупредительные письма и как проходили внезапные проверки. При хорошей истории соблюдения требований продление обычно проходит успешно, и повторная полная выездная проверка не требуется.
Q232 · 申请“列载毒药销售商”（Listed Seller of Poisons）牌照的审批程序与药房有何不同？独立链接
Подача заявления на получение лицензии включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons) обычно относится к привычным нам «магазинам лекарств» или «аптечным лавкам»; процедура рассмотрения заявления и разрешённая сфера деятельности существенно отличаются от таковых для уполномоченного продавца ядов (аптеки). Главное отличие состоит в том, что включённый в перечень продавец ядов может продавать только яды части II Первого приложения (обычно называемые «препаратами категории P2», например некоторые обезболивающие или средства от простуды), но не рецептурные препараты и не препараты категории P1, продажа которых должна осуществляться под контролем фармацевта. Хотя для рассмотрения заявления также требуется подать его в Департамент здравоохранения и пройти выездную проверку, требования сравнительно менее строгие. Например, присутствие зарегистрированного фармацевта в торговой точке не требуется, но там должны работать сотрудники, прошедшие надлежащую подготовку. В помещении необходимо предусмотреть специально предназначенный запираемый шкаф для хранения препаратов категории P2; выставлять их в местах, доступных покупателям для самостоятельного выбора, нельзя. При рассмотрении заявления основное внимание уделяется тому, способен ли заявитель безопасно хранить и продавать эти ограниченные в обороте безрецептурные препараты.
Q249 · 我的申请获批后，牌照的有效期是多久？我需要提前多久准备续期？独立链接
Q251 · 申请香港药剂制品批发商牌照，需要支付哪些主要的政府费用？独立链接
Для подачи заявления на получение лицензии оптового поставщика фармацевтической продукции в Гонконге необходимо уплатить Управлению по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Гонконга два основных государственных сбора. Первый — «сбор за подачу заявления», который согласно действующим требованиям составляет 1,030 гонконгских долларов. Его уплачивают одновременно с подачей документов; он покрывает административные расходы правительства на проверку соответствия заявителя требованиям и рассмотрение документов. Второй — «сбор за выдачу лицензии» в размере 2,150 гонконгских долларов, который необходимо уплатить после принципиального одобрения заявления; затем Департамент здравоохранения официально выдаёт лицензию. Эти два сбора являются основными обязательными государственными расходами и необходимы для получения лицензии.
Q254 · 我计划申请中药材零售商牌照，其政府收费与西药牌照有何不同？独立链接
Размер государственных сборов за оформление лицензии розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём отличается от сборов за лицензии на западные лекарственные средства; заявления рассматривает Комитет по китайским лекарственным средствам при Совете по китайской медицине Гонконга (CMCHK). Сбор за подачу заявления на лицензию розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём составляет 770 гонконгских долларов, а сбор за выдачу лицензии после её одобрения — 1 160 гонконгских долларов. Для сравнения: сборы за подачу заявления и выдачу лицензии оптового поставщика западных лекарственных средств составляют соответственно 1 030 и 2 150 гонконгских долларов. Хотя одни только государственные сборы за китайские лекарственные средства кажутся несколько ниже, это не означает, что общие затраты на начало деятельности будут меньше: основная часть расходов по-прежнему приходится на другие статьи.
Q255 · 牌照续期是否需要付费？西药和中药牌照的续期费用分别是多少？独立链接
Да, ни одна лицензия на фармацевтическую деятельность или торговлю китайскими лекарственными средствами не выдаётся бессрочно: лицензии необходимо периодически продлевать и оплачивать соответствующие сборы. Например, ежегодный государственный сбор за продление лицензии оптового поставщика фармацевтической продукции составляет 2,150 гонконгских долларов — столько же, сколько первоначальный сбор за выдачу. Ежегодно также необходимо вносить сбор за продление лицензии аптеки — уполномоченного продавца ядов. Для лицензии розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём ежегодный сбор за продление составляет 1,160 гонконгских долларов. Эти расходы необходимы для сохранения права на законное ведение деятельности; сборы следует уплачивать своевременно.
Q266 · 我的药品批发业务年营业额预计在500万港元，那么我的年度合规维护成本大概是多少？独立链接
Ежегодные затраты на обеспечение соблюдения нормативных требований не имеют прямой линейной зависимости от оборота; в большей степени они определяются сложностью вашей деятельности и профессиональной компетентностью вашей внутренней команды. Эти затраты главным образом включают: 1. «Сбор за продление срока действия лицензии» — фиксированный ежегодный платёж государству. 2. «Расходы на поддержание системы менеджмента качества (QMS)», которые могут включать привлечение внешних консультантов для ежегодной проверки, обновления документации и внутреннего обучения. 3. «Расходы на непрерывное профессиональное развитие (CPD)» — обязательное обучение без отрыва от работы для ваших фармацевтов или сотрудников на других ключевых должностях. 4. «Расходы на калибровку и валидацию оборудования»: например, термогигрометры и холодильные шкафы требуют регулярной калибровки признанными организациями. 5. «Расходы на внешний аудит и юридические консультации». Для малого или среднего оптового поставщика с годовым оборотом 5,000,000 гонконгских долларов, не имеющего штатного менеджера по соблюдению нормативных требований, мы предварительно оцениваем ежегодные затраты на такое сопровождение в пределах от 50,000 до 150,000 гонконгских долларов.
Q394 · 我们的牌照即将到期，续牌的流程是怎样的？需要提前多久开始准备？独立链接
Лицензии на деятельность с лекарственными препаратами (например, лицензии оптовых поставщиков и производителей) не являются бессрочными и требуют периодического продления. Обычно процедура проходит следующим образом: примерно за 3–4 месяца до истечения срока действия лицензии Департамент здравоохранения направляет форму заявления о продлении. Вам необходимо заполнить её, подтвердив отсутствие неутверждённых изменений в регистрационных данных компании, ключевом персонале и адресе помещений, и вернуть форму в Департамент здравоохранения вместе с установленным сбором. После получения заявления Департамент здравоохранения может на основании оценки риска решить, требуется ли выездная проверка до продления. Если у компании хорошая история соблюдения требований и не было существенных изменений, продление обычно проходит без затруднений. После одобрения Департамент здравоохранения выдаёт новую лицензию. Рекомендуется начинать подготовку к продлению не менее чем за 3 месяца до истечения срока действия лицензии, чтобы оставить достаточно времени для решения возможных вопросов.
Q401 · 我的西药批发商牌照即将到期，具体的续期流程是怎样的？独立链接
Заявление о продлении лицензии оптового поставщика западных лекарственных средств следует подавать в течение 3 месяцев до истечения срока её действия, но не позднее даты истечения. В Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения необходимо подать установленную форму заявления о продлении и приложить соответствующие документы, например копию свидетельства о регистрации предприятия, годовой отчёт компании и подтверждение уплаты сбора за продление. Управление по лекарственным средствам рассмотрит заявление и может провести инспекцию на месте, чтобы убедиться, что деятельность, помещения и система менеджмента качества по-прежнему соответствуют требованиям лицензирования. Процесс продления обычно занимает несколько недель; рекомендуем подготовиться заранее, чтобы истечение срока лицензии не повлияло на бизнес.
Q402 · 如果错过了续期申请的截止日期，还有补救措施吗？独立链接
Если вы не подали заявление на продление лицензии до истечения срока её действия, лицензия автоматически утратит силу. Законодательство не предусматривает ни льготного периода, ни срока для исправления ситуации. Необходимо немедленно прекратить все соответствующие виды деятельности, требующие лицензии. Единственный выход — подать новое заявление на получение лицензии, а не на продление её срока действия. Это означает, что вам придётся пройти весь процесс подачи заявления заново, включая представление всех первоначальных документов, строгую проверку и инспекцию помещения на месте. Это потребует значительных затрат времени и сил; до получения новой лицензии деятельность предприятия полностью остановится, что приведёт к крупным коммерческим убыткам.
Q410 · 作为药品批发商，我们应如何建立有效的合规风险防范体系？独立链接
Создание эффективной системы предупреждения рисков несоблюдения нормативных требований — основа устойчивой деятельности оптового поставщика лекарственных препаратов. Прежде всего необходимо назначить независимого менеджера по вопросам соблюдения требований или сформировать соответствующую команду, которая будет контролировать все этапы деятельности. Затем следует разработать подробные письменные стандартные операционные процедуры (SOP), охватывающие весь процесс — от закупки, приёмки, хранения, комплектации и упаковки до перевозки, — и обеспечить обучение всех сотрудников. В-третьих, необходимо создать полноценную систему ведения записей, позволяющую чётко проследить происхождение и движение каждого лекарственного препарата. В-четвёртых, следует регулярно проводить внутренние аудиты и оценку рисков, активно выявляя и устраняя потенциальные пробелы в соблюдении требований. Наконец, поддерживайте тесное сотрудничество с профессиональными консультантами, такими как Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS), чтобы своевременно получать актуальную информацию об изменениях законодательства и рекомендации по соблюдению требований.