Как проходит продление срока действия лицензии на лекарства (Renewal)? Будет ли эта процедура такой же сложной, как первоначальная подача заявления?

Процедура продления срока действия лицензии на лекарства значительно проще первоначальной подачи заявления, если компания в течение всего срока действия лицензии соблюдала нормативные требования. В Гонконге лицензии на лекарства обычно выдаются сроком на один год. Заявление о продлении необходимо подать в Департамент здравоохранения до истечения срока действия лицензии, обычно за 1–3 месяца. Для продления нужно заполнить установленную форму и уплатить соответствующий сбор. В отличие от первоначальной подачи заявления, как правило, не требуется повторно представлять полный комплект документов компании или SOP, если только за последний год не произошло существенных изменений, например переезда или смены ответственного лица. При рассмотрении заявления Департамент здравоохранения уделяет особое внимание соблюдению требований за прошедший год: были ли зафиксированы нарушения, получала ли компания предупредительные письма и как проходили внезапные проверки. При хорошей истории соблюдения требований продление обычно проходит успешно, и повторная полная выездная проверка не требуется.