Comment se déroule le renouvellement d’une licence pharmaceutique ? Est-il aussi complexe qu’une première demande ?

La procédure de renouvellement d’une licence pharmaceutique est beaucoup plus simple que celle d’une première demande, à condition que votre entreprise ait conservé un bon dossier de conformité pendant toute la durée de validité de sa licence. À Hong Kong, les licences pharmaceutiques sont généralement valables un an. Vous devez déposer une demande de renouvellement auprès du Department of Health avant l’expiration de la licence, habituellement 1 à 3 mois à l’avance. La demande doit être présentée au moyen du formulaire prescrit et accompagnée des droits de renouvellement applicables. Contrairement à une première demande, il n’est généralement pas nécessaire de soumettre à nouveau l’ensemble des documents de la société ou des SOP, sauf si des changements importants sont intervenus au cours de l’année écoulée (par exemple, déménagement ou changement de responsable désigné). Lors de l’examen de la demande, le Department of Health évaluera principalement votre conformité au cours de l’année écoulée, notamment l’existence éventuelle d’infractions, la réception de lettres d’avertissement et les résultats des inspections inopinées antérieures. Si votre dossier est satisfaisant, le renouvellement est généralement accordé sans qu’une inspection complète des locaux soit nécessaire.