Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Срок действия нашей лицензии скоро истекает. Какова процедура её продления и за какое время нужно начинать подготовку?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q394 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)
Лицензии на деятельность с лекарственными препаратами (например, лицензии оптовых поставщиков и производителей) не являются бессрочными и требуют периодического продления. Обычно процедура проходит следующим образом: примерно за 3–4 месяца до истечения срока действия лицензии Департамент здравоохранения направляет форму заявления о продлении. Вам необходимо заполнить её, подтвердив отсутствие неутверждённых изменений в регистрационных данных компании, ключевом персонале и адресе помещений, и вернуть форму в Департамент здравоохранения вместе с установленным сбором. После получения заявления Департамент здравоохранения может на основании оценки риска решить, требуется ли выездная проверка до продления. Если у компании хорошая история соблюдения требований и не было существенных изменений, продление обычно проходит без затруднений. После одобрения Департамент здравоохранения выдаёт новую лицензию. Рекомендуется начинать подготовку к продлению не менее чем за 3 месяца до истечения срока действия лицензии, чтобы оставить достаточно времени для решения возможных вопросов.

📘 Нормативная база

Срок действия и требования к продлению для каждого вида лицензии, связанной с лекарственными средствами, установлены соответствующими законами (например, «Законом о фармацевтической промышленности и ядах» и «Законом о китайской медицине»), а также условиями лицензии.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Не откладывайте продление лицензии до последнего момента. Мы рекомендуем клиентам сразу после получения уведомления о продлении провести внутреннюю проверку, убедиться, что все регистрационные сведения актуальны и что обо всех изменениях за прошедший срок действия лицензии, например о замене ответственного лица, уведомили Департамент здравоохранения в установленном порядке и получили необходимые одобрения. Если при подаче заявления о продлении обнаружатся изменения, о которых не было подано уведомление, процедура может усложниться.

📕 Предупреждение о рисках

Несвоевременное продление приведёт к прекращению действия лицензии. После этого вы обязаны немедленно прекратить всю соответствующую лицензируемую деятельность, например оптовую торговлю, производство или розничную продажу лекарственных средств; в противном случае ведение деятельности без лицензии будет являться серьёзным уголовным преступлением. Повторное получение лицензии — длительный и сложный процесс, намного труднее своевременного продления. Поэтому продление лицензии следует считать одной из первоочередных задач компании.

Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗