ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 50 条结果，第 1／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q351 · 作为持牌批发商，我们每天需要履行的核心合规义务有哪些？独立链接

Для лицензиата-оптового поставщика повседневное соблюдение нормативных требований — основа сохранения лицензии в силе. Необходимо обеспечивать строгое соответствие всех операций по закупке, хранению, продаже и распределению лекарственных средств законодательству Гонконга. К основным обязанностям относятся: первое — создать и поддерживать комплексную систему менеджмента качества (QMS), охватывающую все операционные процессы; второе — закупать все лекарственные средства у квалифицированных поставщиков и хранить полные записи о закупках; третье — строго соблюдать указания на маркировке лекарственных средств, особенно в отношении препаратов с определёнными требованиями к температуре и влажности, постоянно контролировать и регистрировать условия; четвёртое — вести подробные записи о продажах и распределении, обеспечивать прослеживаемость лекарственных средств и хранить записи не менее двух лет; пятое — назначить одно или несколько ответственных лиц для надзора за повседневной деятельностью, обеспечить надлежащее обучение всех сотрудников и их знание должностных обязанностей и соответствующих требований нормативных актов.

📘 Нормативная база

Согласно Ордонансу о фармации и ядах (Cap. 138), его подзаконным актам и Кодексу практики оптовых поставщиков лекарственных средств, лицензированный оптовый поставщик обязан создать и поддерживать эффективную систему обеспечения качества своей деятельности, гарантирующую качество, безопасность и эффективность лекарств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам включить соблюдение нормативных требований в повседневные рабочие процессы, а не считать его дополнительной нагрузкой. Например, электронная система ведения записей значительно повысит эффективность и точность. Регулярные внутренние совещания по вопросам соблюдения требований с участием всех сотрудников помогут повысить осведомлённость всей команды. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) поможет создать индивидуально разработанную QMS, чтобы вы могли без затруднений выполнять требования регулирующих органов.

📕 Предупреждение о рисках

Несоблюдение повседневных нормативных требований, даже в результате, казалось бы, незначительной оплошности, может привести к серьёзным последствиям. Если в ходе проверки Департамент здравоохранения выявит нарушения, в менее серьёзном случае он направит письменное предупреждение с требованием устранить их в установленный срок; в более серьёзном — может приостановить или отозвать вашу лицензию и даже возбудить уголовное дело. Поэтому не относитесь к этому легкомысленно.

Q352 · 卫生署药物办公室进行例行视察时，通常会重点检查哪些方面？我们应该如何准备？独立链接

Плановые проверки Департамента здравоохранения направлены на обеспечение постоянного соблюдения владельцами лицензий соответствующих нормативных требований и кодексов практики. Обычно проверки проводятся внезапно, но иногда о них могут сообщить заранее. Проверка охватывает: 1) помещения и инфраструктуру — соответствуют ли они стандартам, установленным при выдаче лицензии, особенно отвечает ли среда склада для хранения лекарственных средств установленным требованиям; 2) документы и записи — это основной предмет проверки, в том числе записи о закупке, продаже и запасах лекарственных средств, мониторинге температуры и подготовке персонала; 3) работу системы менеджмента качества — инспекторы выборочно проверят, эффективно ли применяются ваши стандартные операционные процедуры (SOP); 4) квалификацию и обязанности персонала — инспекторы убедятся, что сотрудники на ключевых должностях обладают необходимой квалификацией и чётко понимают свои обязанности. Чтобы подготовиться, упорядочьте все документы и записи так, чтобы их можно было немедленно предъявить, регулярно обучайте сотрудников и проводите имитационные проверки, чтобы они могли спокойно реагировать на инспекцию и точно отвечать на вопросы.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) уполномочивает Директора Департамента здравоохранения или назначенных им лиц входить в лицензированные помещения и проводить инспекцию в любое разумное время, чтобы проверить, соблюдает ли лицензиат требования этого Закона.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рассматриваем инспекцию как «бесплатную проверку здоровья» системы соблюдения нормативных требований компании. Вместо пассивного реагирования лучше подготовиться заранее. Мы рекомендуем клиентам создать «папку подготовки к инспекции» и собрать в ней копии или перечень всех документов, которые могут запросить для проверки. Во время инспекции назначьте сопровождающим старшего сотрудника, хорошо знакомого с обстоятельствами и способного ясно и точно отвечать на вопросы. Это произведёт на инспекторов хорошее впечатление профессионализма и тщательности.

📕 Предупреждение о рисках

Предоставление ложной или вводящей в заблуждение информации во время проверки является серьёзным правонарушением. Если обнаружится, что записи неполны или имеют признаки фальсификации, вам грозят суровые меры. Препятствование исполнению обязанностей инспекторами также может составлять уголовное преступление. Содействуйте проверке открыто и добросовестно.

Q353 · 关于药品的进出记录，卫生署要求的具体标准是什么？需要保存多久？独立链接

Записи о поступлении и отпуске лекарственных препаратов — основа системы прослеживаемости и один из основных объектов проверок регулирующих органов. Согласно требованиям, записи о поступлении и отпуске всех ядов Части I, а также опасных лекарственных средств, указанных в Приложениях 1 и 3, должны быть подробными и точными. Для поступивших препаратов необходимо указывать дату приобретения, наименование, лекарственную форму, дозировку, количество, наименование и адрес поставщика. Для отпущенных препаратов необходимо указывать дату продажи, наименование, лекарственную форму, дозировку, количество, наименование и адрес покупателя. Каждая операция должна подтверждаться соответствующим счётом-фактурой или документом. Все записи должны храниться в чётком и несмываемом виде — в бумажном журнале или электронной системе. Их следует вносить как можно скорее после совершения операции и хранить не менее двух лет с даты последней записи.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) содержат чёткие требования к продаже ядов и ведению соответствующей документации. В статье 28 подробно перечислены сведения, которые должен содержать реестр ядов (Poisons Register). Кроме того, Кодекс практики оптовых поставщиков лекарственных средств также содержит подробные указания по этому вопросу.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам использовать электронную систему управления запасами, соответствующую требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Она обеспечивает точность и полноту записей, позволяет быстро формировать отчёты при необходимости и значительно упрощает прослеживаемость и инвентаризацию. При выборе системы убедитесь, что в ней предусмотрены управление доступом и защита от несанкционированного изменения данных, необходимые для соблюдения нормативных требований. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может порекомендовать подходящее решение и помочь с его внедрением.

📕 Предупреждение о рисках

Неточные или неполные записи о поступлении и отпуске — одно из наиболее распространённых нарушений среди оптовых поставщиков. Это не только затрудняет прослеживаемость лекарственных средств, но и может помешать вам определить собственную ответственность в случае возникновения проблемы с их безопасностью. Если при проверке выявят серьёзные искажения в записях, этого может быть достаточно для отзыва лицензии.

Q354 · 如果发现或收到关于药品不良反应的报告，我们应遵循怎样的呈报程序？独立链接

Мониторинг и сообщение о нежелательных реакциях на лекарственные средства (ADR) — важная обязанность лицензиата, направленная на обеспечение безопасности лекарственной терапии для населения. Если вы, будучи лицензированным оптовым поставщиком или производителем, из любого источника (например, от медицинского работника, пациента или торгового представителя) получили сведения о серьёзной нежелательной реакции на поставляемое вами лекарственное средство, необходимо незамедлительно начать процедуру сообщения о ней. Как правило, она включает следующие этапы: сначала проведите первичную оценку сообщения и соберите как можно более подробные сведения, в том числе информацию о пациенте, истории применения лекарственных средств, конкретных проявлениях и развитии нежелательной реакции. Затем заполните форму сообщения об ADR в рамках программы мониторинга безопасности лекарственных средств, предоставленную Управлением по лекарственным средствам Департамента здравоохранения. Наконец, сообщите о реакции в Департамент здравоохранения в установленный срок, исходя из её серьёзности (для неожиданных серьёзных ADR обычно требуется сообщить в течение 15 календарных дней).

📘 Нормативная база

Хотя законодательство Гонконга не обязывает сообщать обо всех случаях ADR, Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и Кодекс практики для производителей лекарственных средств прямо устанавливают обязанность лицензиата создать систему фармаконадзора и сообщать Департаменту здравоохранения о выявленных серьёзных или неожиданных нежелательных реакциях.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Крайне важно разработать внутреннюю стандартную операционную процедуру (SOP) по фармаконадзору. В ней следует чётко указать сотрудников, ответственных за обработку сообщений ADR, формы сбора информации, критерии оценки, а также конкретные процедуры и сроки подачи сообщений в Министерство здравоохранения. Регулярно обучайте сотрудников отделов продаж и маркетинга распознавать информацию об ADR и выполнять первичную обработку таких сообщений — это ключевое условие своевременной передачи информации в подразделение фармаконадзора.

📕 Предупреждение о рисках

Несвоевременное сообщение, неполное сообщение или сокрытие сведений о серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные средства не только нанесут ущерб репутации компании, но и могут создать угрозу для здоровья населения. Если Департамент здравоохранения узнает о соответствующих обстоятельствах из других источников, а лицензиат не сообщит о них своевременно, это вызовет серьёзные сомнения в его добросовестности и профессиональной компетентности и может повлечь за собой дальнейшее углублённое расследование и меры надзорного реагирования.

Q355 · 在什么情况下需要启动药品召回？具体的流程是怎样的？独立链接

Отзыв лекарственного препарата — это экстренная мера по защите здоровья населения, принимаемая при обнаружении проблем с качеством, безопасностью или эффективностью уже выпущенного на рынок препарата. Основаниями для отзыва могут быть загрязнение препарата, ошибки маркировки, дефекты упаковки, несоответствие содержания действующего вещества или неудовлетворительные результаты испытаний на стабильность. Установив необходимость отзыва, лицензированный производитель или оптовый поставщик должен немедленно уведомить Департамент здравоохранения и запустить внутреннюю процедуру отзыва. В общих чертах она включает следующие этапы. 1. Оценка риска: определить серьёзность проблемы и возможный масштаб её последствий, а также уровень отзыва (например, до врачей и аптек или до потребителей). 2. Уведомление и взаимодействие: представить Департаменту здравоохранения подробный план отзыва и оперативно уведомить всех затронутых клиентов в цепочке поставок, например других оптовых поставщиков, больницы и аптеки. 3. Проведение отзыва: организовать сбор всех затронутых серий и поместить их на отдельное хранение. 4. Расследование и отчётность: тщательно установить первопричину проблемы, принять корректирующие и предупреждающие меры (CAPA), а также представить Департаменту здравоохранения окончательные отчёт об отзыве и отчёт о расследовании.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и Кодекс практики для производителей лекарственных средств требуют от лицензиатов установить эффективную процедуру отзыва лекарственных средств. Департамент здравоохранения также опубликовал руководство по отзыву лекарственных средств с подробными практическими рекомендациями для отрасли.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Ключевые требования к процедуре отзыва — быстрота и точность. Мы рекомендуем клиентам заранее создать группу реагирования на отзыв и чётко распределить обязанности между её участниками. Регулярные учебные тренировки по отзыву продукции позволяют проверить и усовершенствовать вашу процедуру, чтобы в реальной ситуации её можно было выполнить быстро и эффективно. Точные и полные записи о дистрибуции лекарственных средств — необходимое условие для адресного отзыва.

📕 Предупреждение о рисках

Ненадлежащая обработка отзыва может серьёзно подорвать доверие рынка и потребителей как к вашей продукции, так и к компании в целом. Запоздалое начало отзыва или неспособность эффективно уведомить клиентов по цепочке поставок могут привести к тому, что проблемное лекарственное средство продолжат использовать, что создаст угрозу здоровью и повлечёт судебные иски и крупные компенсационные выплаты. Департамент здравоохранения также тщательно контролирует ход отзыва, и любая ошибка может привести к дополнительным мерам регуляторного воздействия.

Q356 · 什么是年度自我视察（Self-Inspection）？它和卫生署的视察有何不同？独立链接

Ежегодная самоинспекция — важная составляющая системы менеджмента качества (QMS) лицензиата и проактивная внутренняя проверка соблюдения требований. Её цель — систематически и критически оценивать все виды деятельности компании, связанные с качеством лекарственных препаратов, чтобы выяснить, продолжает ли компания соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) или надлежащей производственной практики (GMP), и выявить области, требующие улучшения. Она отличается от инспекции Департамента здравоохранения по следующим основным аспектам: во-первых, самоинспекция проводится внутри компании по её инициативе, тогда как инспекция Департамента здравоохранения является внешней регуляторной проверкой; во-вторых, самоинспекция направлена на совершенствование и постоянное улучшение, а инспекция Департамента здравоохранения — на обеспечение соблюдения требований и надзор; в-третьих, компания может гибко определять частоту и охват проверок и проводить их в областях повышенного риска чаще, руководствуясь результатами оценки рисков.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и Кодекс практики для производителей лекарственных средств прямо требуют от лицензиатов регулярно проводить самоинспекции для контроля внедрения и эффективности системы обеспечения качества и вести записи о таких проверках.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Не воспринимайте самоинспекцию как формальность. Успешная самоинспекция по глубине и охвату должна быть не менее тщательной, чем официальная. Мы рекомендуем сформировать независимую аудиторскую группу из сотрудников разных отделов и провести систематическую проверку по заранее подготовленному контрольному перечню. По итогам следует составить официальный отчёт с подробным описанием выявленных проблем, анализом первопричин и рекомендуемыми корректирующими и предупреждающими мерами (CAPA), назначить ответственных и сроки выполнения, а затем отслеживать прогресс, замыкая полный цикл PDCA (планирование — выполнение — проверка — действие).

📕 Предупреждение о рисках

Если самоинспекции проводятся формально и не позволяют выявлять и устранять проблемы, они останутся незамеченными лишь до проверки Департаментом здравоохранения. Тогда регулирующий орган будет рассматривать не только сами проблемы, но и ставить под сомнение эффективность вашей системы менеджмента качества. Документальные свидетельства проведённых самоинспекций, при которых не были выявлены очевидные проблемы, хуже, чем полное отсутствие проверок.

Q357 · 对于处理药品的员工，我们需要提供哪些必要的培训？培训记录需要多详细？独立链接

Сотрудники — первая линия защиты качества лекарственных средств и соблюдения требований при работе с ними, поэтому крайне важно проводить обучение непрерывно и эффективно. Необходимая программа обучения должна включать: 1. Вводный инструктаж: политика компании в области качества, основные понятия GDP/GMP, требования к личной гигиене, должностные обязанности сотрудников и соответствующие стандартные операционные процедуры (SOP). 2. Обучение профессиональным навыкам для конкретных операций, таких как приёмка, проверка, хранение, комплектация, упаковка и транспортировка. 3. Обучение знаниям о лекарственных средствах, в особенности об особенностях реализуемой продукции, условиях хранения и контроле сроков годности. 4. Обучение требованиям законодательства и нормативных актов с регулярным обновлением знаний сотрудников о соответствующих правилах, включая «Положение о фармации и ядах». Записи об обучении должны быть очень подробными и включать даты, темы и основные положения обучения, имя преподавателя, подписи участвовавших сотрудников и оценку эффективности обучения. Эти записи служат важным доказательством для контролирующих органов того, что вы выполнили обязанность по обучению.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и Кодекс практики для производителей лекарственных средств подчеркивают, что все сотрудники, выполняющие деятельность, влияющую на качество лекарственных средств, должны проходить первоначальное и периодическое обучение, соответствующее их обязанностям; соответствующие записи об обучении необходимо сохранять.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Обучение не должно быть разовым мероприятием. Мы рекомендуем клиентам составлять годовой план обучения и корректировать его содержание с учётом обновлений нормативных требований, внедрения новых продуктов или проблем, выявленных при внутренних аудитах. Разнообразные форматы — лекции, наставничество на рабочем месте, разбор случаев и даже викторины с призами — повышают вовлечённость сотрудников и эффективность обучения. Привязка завершения обучения к оценке эффективности работы сотрудников также может служить действенным стимулом.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие обучения или неполные записи о нём — распространённые недостатки, выявляемые при проверках. Если из-за незнания правильных процедур сотрудниками возникнет проблема с качеством лекарственного препарата, ответственность полностью ляжет на компанию. В случае серьёзного инцидента недостаточные записи об обучении поставят компанию в крайне невыгодное положение в судебном разбирательстве.

Q358 · 我们是一家持牌批发商，如果需要从海外进口或出口药品，需要申请额外的许可吗？独立链接

Да, лицензия оптового поставщика не предоставляет автоматически право на импорт или экспорт лекарственных препаратов. Импорт и экспорт лекарственных препаратов строго регулируются законодательством Гонконга. Для каждой партии зарегистрированной в Гонконге фармацевтической продукции или субстанций, предназначенной к импорту или экспорту, необходимо получить в Департаменте здравоохранения разрешение на импорт или экспорт. При подаче заявления необходимо указать подробные сведения о грузе, включая название препарата, состав, количество, сведения о производителе, а также соответствующие подтверждающие документы из страны происхождения или страны назначения. Департамент здравоохранения рассматривает каждую заявку отдельно, проверяя соответствие операций требованиям местного законодательства и международным стандартам. В принципе, импорт и экспорт незарегистрированных лекарственных препаратов не допускаются, если не предоставлено специальное освобождение (например, для клинических испытаний или конкретного пациента).

📘 Нормативная база

Согласно Ордонансу об импорте и экспорте (Cap. 60) и подзаконным Правилам об импорте и экспорте (общие положения), фармацевтическая продукция и вещества относятся к регулируемым товарам; для их импорта или экспорта требуется действующее разрешение, выданное Департаментом здравоохранения с санкции директора Департамента торговли и промышленности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам тщательно изучить и спланировать процесс получения разрешения на импорт или экспорт до заключения договоров с зарубежными поставщиками или клиентами. Поскольку рассмотрение заявления требует времени, заранее подготовьте все необходимые документы и заложите достаточный срок, чтобы избежать задержки доставки. Для регулярного импорта или экспорта небольших партий можно обсудить с Департаментом здравоохранения возможность упрощённой процедуры подачи заявления. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) имеет большой опыт оформления разрешений на импорт и экспорт и поможет выполнить трудоёмкую работу с документами, обеспечив гладкое прохождение процедуры.

📕 Предупреждение о рисках

Любой ввоз или вывоз лекарственных средств без разрешения является контрабандой и представляет собой серьёзное уголовное преступление. В случае признания виновными компанию и ответственных лиц могут ожидать крупные штрафы и лишение свободы, а лицензию оптового поставщика компании с высокой вероятностью отзовут. Не пытайтесь обходить закон ради экономии времени или средств — последствия могут быть крайне тяжёлыми.

Q359 · 在药品库存管理方面，除了保证先进先出，还有哪些关键的合规要点？独立链接

Эффективное управление запасами — ключевой элемент обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов. Помимо строгого соблюдения принципа «первым поступил — первым отпущен» (FEFO — First-Expired-First-Out, то есть первым отпускается препарат с ближайшим сроком годности; этот принцип точнее, чем FIFO), необходимо учитывать следующие ключевые требования. 1. Чёткое зонирование: на складе должны быть ясно выделены разные зоны, например зона продукции, ожидающей проверки, зона годной продукции, зона несоответствующей продукции, зона возвратов и зона отозванной продукции. Их необходимо обозначить понятной маркировкой для предотвращения смешения и перекрёстного загрязнения. 2. Контроль условий среды: для препаратов с особыми требованиями к температуре и влажности необходимо использовать откалиброванное оборудование для непрерывного круглосуточного контроля и регистрации показателей. На случай отклонений условий среды должен быть предусмотрен план экстренных действий; принятые меры необходимо документировать. 3. Регулярная инвентаризация: необходимо регулярно пересчитывать запасы и сверять фактическое наличие с учётными записями. Любые расхождения подлежат расследованию и документированию. 4. Управление сроками годности: необходимо создать систему заблаговременного оповещения об истечении сроков годности и усиленно контролировать препараты с приближающимся сроком годности, чтобы предотвратить случайную отгрузку просроченных препаратов. 5. Обеспечение безопасности: необходимо принимать надлежащие охранные меры, предотвращающие доступ неуполномоченных лиц в зоны хранения, кражу препаратов или несанкционированное вмешательство в них.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств подробно регулирует хранение, контроль запасов и дистрибуцию лекарственных средств и требует от лицензиатов принимать все необходимые меры для сохранения качества лекарственных средств на всей цепочке поставок.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам рассматривать управление запасами как непрерывный процесс. Электронная система учёта запасов с использованием штрихкодов или RFID значительно повысит точность соблюдения принципа FEFO, эффективность инвентаризации и отслеживаемость лекарственных средств. Для дорогостоящих или регулируемых лекарственных средств следует рассмотреть дополнительные меры безопасности, например отдельную запираемую зону хранения и видеонаблюдение. Регулярный анализ запасов также поможет оптимизировать закупки, сократить объём связанного капитала и потери от просроченной продукции.

📕 Предупреждение о рисках

Беспорядок в управлении запасами создаёт предпосылки для проблем с качеством лекарств. Ошибочная отправка клиентам несоответствующей или просроченной продукции не только вызовет жалобы клиентов и коммерческие убытки, но и может привести к происшествиям, связанным с безопасностью лекарств, штрафам со стороны регулирующих органов и юридической ответственности. Порча лекарств из-за ненадлежащих условий хранения также является серьёзным нарушением.

Q360 · 作为“获授权毒药销售商”（药房），我们销售第一部毒药时，对处方有什么具体要求？独立链接

Уполномоченная аптека при отпуске яда категории 1 должна строго руководствоваться рецептом, выписанным квалифицированным зарегистрированным врачом, стоматологом или ветеринарным врачом. Рецепт должен быть законным и содержать все необходимые сведения. В частности: 1) рецепт должен быть оформлен несмываемым способом; 2) он должен содержать дату выписки, полное имя и адрес пациента, имя и адрес выписавшего рецепт врача, а также его подпись; 3) в нём должны быть чётко указаны наименование отпускаемого лекарственного средства, инструкции по дозированию и общее количество к отпуску; 4) для некоторых строго контролируемых опасных лекарственных средств в рецепте может также потребоваться указать номер удостоверения личности пациента. Перед отпуском фармацевт обязан проверить подлинность и обоснованность рецепта. При возникновении сомнений, например при необычной дозировке или подозрении на поддельный рецепт, фармацевт должен связаться с выписавшим его врачом и получить подтверждение до отпуска препарата.

📘 Нормативная база

Статьи 21–27 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) подробно устанавливают условия продажи ядов части I, включая требования к форме и содержанию рецептов, а также к записям об отпуске лекарств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем аптекам разработать стандартный процесс проверки рецептов. Будьте особенно внимательны с незнакомыми форматами рецептов и подписями врачей, которые вы видите впервые. Полезно хранить образцы подписей зарегистрированных местных врачей, если они доступны, или проверять данные с помощью системы электронных медицинских записей Управления больниц (eHRSS). После отпуска препарата на рецепте следует поставить штамп «Отпущено», указать название и адрес аптеки, а также дату отпуска; хранить рецепты необходимо не менее двух лет в соответствии с установленными требованиями.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа ядов первой категории без рецепта или по рецепту, выданному незаконно, является особо серьёзным правонарушением. Это может повлечь уголовное преследование, штраф и даже лишение свободы для аптеки и дежурного фармацевта, а также дисциплинарные меры со стороны Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB), вплоть до отзыва лицензии аптеки и регистрации фармацевта. Не нарушайте требования из-за просьбы клиента или ради временного удобства.

Q361 · 如果我们的持牌处所需要搬迁或进行大规模翻新，应该怎么办？独立链接

Адрес и планировка лицензируемого помещения являются ключевыми факторами при рассмотрении заявления на получение лицензии; любые изменения необходимо предварительно согласовать с Департаментом здравоохранения. Если вы планируете переезд или капитальный ремонт существующего помещения (например, изменение конструкции зоны хранения, увеличение или уменьшение площади и т. п.), необходимо заранее подать в Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения письменное заявление. К нему следует приложить подробные планы нового помещения, план ремонта и обоснование изменений. Департамент здравоохранения оценит, соответствует ли новое помещение или планировка по-прежнему условиям лицензии, особенно требованиям к хранению лекарственных средств и безопасности. До получения официального согласования Департамента здравоохранения категорически запрещается работать с лекарственными средствами в новом или отремонтированном помещении. После согласования Департамент здравоохранения обычно организует выездную проверку, чтобы убедиться в соответствии планам и требованиям, и только после этого обновит сведения в лицензии.

📘 Нормативная база

Согласно Кодексу практики оптовых поставщиков лекарственных средств, держатель лицензии обязан постоянно обеспечивать соответствие своего помещения лицензионным требованиям. Любое существенное изменение помещения может повлиять на соблюдение требований, поэтому о нём необходимо сообщить заранее и получить одобрение регулирующего органа.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем проконсультироваться со специализированной компанией, такой как Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS), до подписания нового договора аренды или утверждения плана реконструкции. Мы поможем оценить соответствие нового помещения или проекта требованиям GDP/GMP и подготовить полный комплект документов для подачи в Управление здравоохранения, чтобы избежать напрасных инвестиций и задержек с рассмотрением заявления из-за неподходящего помещения или проекта. Ключевое значение имеет заблаговременное планирование.

📕 Предупреждение о рисках

Самовольный переезд или изменение планировки помещения без предварительного разрешения является серьёзным нарушением. Обнаружив это, Департамент здравоохранения немедленно потребует прекратить все операции с лекарственными средствами в соответствующем помещении до завершения процедуры согласования. Это приведёт к полной приостановке деятельности. В худшем случае Департамент здравоохранения может посчитать, что вы игнорируете требования регулирующего органа, и применить дисциплинарные меры, например отозвать лицензию.

Q362 · 我们的“负责人”（Responsible Person）离职了，对牌照有影响吗？需要做什么？独立链接

«Ответственное лицо» занимает ключевую должность у лицензированного оптового поставщика или производителя и контролирует повседневную деятельность, обеспечивая соблюдение нормативных требований. Его уход оказывает существенное влияние на лицензию, поэтому необходимо незамедлительно принять меры. Прежде всего, как можно скорее назначьте новое ответственное лицо, отвечающее установленным требованиям. Оно должно обладать достаточными знаниями в области фармации, опытом работы в отрасли и пониманием соответствующих нормативных требований. Кроме того, в разумный срок после кадрового изменения (обычно рекомендуется в течение 14 дней) необходимо письменно уведомить Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения об уходе прежнего ответственного лица и представить подробное резюме и документы, подтверждающие квалификацию нового ответственного лица. Управление по лекарственным средствам оценит соответствие кандидата установленным требованиям. До назначения подходящего преемника руководство компании должно назначить временно исполняющее обязанности лицо и обеспечить, чтобы это не повлияло на деятельность по соблюдению нормативных требований».

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и Кодекс практики для производителей лекарственных средств требуют от лицензиатов назначить одного или нескольких подходящих «ответственных лиц». О любых изменениях в составе ключевого персонала следует своевременно уведомлять Департамент здравоохранения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Чтобы внезапный уход ключевого сотрудника не привёл к пробелам в соблюдении нормативных требований, рекомендуем компании заранее готовить кандидатов на замену и создавать кадровый резерв. При представлении Департаменту здравоохранения сведений о новом ответственном лице подготовьте подробный план передачи дел, который покажет, что переход прошёл без сбоев, и произведёт хорошее впечатление на регулятора. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может помочь оценить квалификацию кандидатов и подготовить все необходимые документы для представления.

📕 Предупреждение о рисках

Длительное отсутствие квалифицированного ответственного лица или несвоевременное уведомление Департамента здравоохранения о соответствующих изменениях будет считаться серьёзным недостатком управления. Департамент здравоохранения может решить, что компания не обеспечивает надлежащего надзора и не способна гарантировать качество и безопасность лекарственных средств, и провести проверку статуса лицензии либо приостановить её действие до устранения проблемы.

Q363 · 卫生署的视察员在检查中发现了一些缺陷（deficiencies），接下来会发生什么？独立链接

После завершения проверки помещения инспектор Министерства здравоохранения проведёт итоговое совещание с руководством компании и устно сообщит о предварительно выявленных основных недостатках. Затем вы получите официальный отчёт о проверке, в котором будут письменно перечислены все замечания и указана их категория в зависимости от степени серьёзности (например, критические, существенные и прочие недостатки). В отчёте будет предложено в установленный срок (обычно 30 дней) представить подробный план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA Plan) по каждому недостатку. В плане необходимо объяснить, как вы устраните текущую проблему (корректирующие действия) и какие системные меры примете, чтобы она не повторилась (предупреждающие действия). Министерство здравоохранения рассмотрит план CAPA и, если сочтёт его осуществимым, потребует выполнить предусмотренные в нём действия. В дальнейшем ведомство может проверить результаты устранения недостатков по документам или провести повторную выездную проверку.

📘 Нормативная база

Инспекции Департамента здравоохранения и последующие процедуры рассмотрения результатов являются частью надзорных обязанностей, возложенных на него как на регулятор Законом о фармации и ядах (Cap. 138), и направлены на обеспечение постоянного соблюдения нормативных требований владельцами лицензий.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Получив отчёт об инспекции, не поддавайтесь панике. Немедленно сформируйте специальную группу и тщательно проанализируйте первопричину каждого недостатка. План CAPA должен быть конкретным и выполнимым, с чёткими сроками выполнения и назначенными ответственными. Качественный план CAPA не только поможет устранить текущие проблемы, но и продемонстрирует Department of Health активный и профессиональный подход вашей компании к соблюдению нормативных требований. Если вам нужна помощь в подготовке эффективного плана CAPA, специалисты Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) могут дать рекомендации.

📕 Предупреждение о рисках

Несвоевременная подача плана CAPA либо подача формального плана без конкретного содержания будет расценена как пренебрежение требованиями регулирующего органа. Если будет выявлен «критический недостаток» (Critical Deficiency), например фальсификация данных или прямая угроза общественному здоровью, Департамент здравоохранения может немедленно принять меры: потребовать отзыва продукции, приостановить производство или дистрибуцию и даже рассмотреть вопрос об отзыве лицензии.

Q364 · 我们是一家中成药制造商，在日常生产中，对原材料（中药材）的检验有什么要求？独立链接

Для лицензиата-производителя патентованных китайских лекарственных средств контроль качества сырья — первый этап обеспечения безопасности и эффективности готовой продукции, а также одно из ключевых требований GMP. Каждую партию закупленного китайского лекарственного растительного сырья необходимо тщательно проверять до начала производства. Проверки должны включать как минимум: 1) Идентификацию источника сырья, подтверждающую правильность вида и отсутствие подмены или примесей. 2) Органолептическую оценку — проверку внешнего вида, цвета и запаха сырья традиционными методами (визуально, на ощупь, по запаху и вкусу) на соответствие требованиям фармакопеи. 3) Микроскопическую идентификацию: при необходимости изучить под микроскопом особенности тканевой структуры сырья. 4) Физико-химическую идентификацию, включая тонкослойную хроматографию (TLC) и сопоставление с хроматограммой стандартного образца сравнения. 5) Испытания безопасности: определить содержание тяжёлых металлов, остаточных пестицидов, афлатоксинов и других вредных веществ, чтобы подтвердить его соответствие установленным законом пределам. Все испытания необходимо подробно документировать, оформляя соответствующие отчёты.

📘 Нормативная база

В «Руководстве по надлежащей производственной практике патентованных китайских лекарственных средств в Гонконге» (руководстве GMP), опубликованном Советом по китайской медицине Гонконга, подробно изложены требования к приёму, отбору проб, проверке и утверждению сырья для выпуска. Кроме того, необходимо соблюдать требования «Постановления о китайской медицине» (Cap. 549).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем производителям создать надёжную систему аудита и оценки поставщиков, чтобы контролировать качество лекарственного растительного сырья на раннем этапе цепочки поставок. Для некоторых критически важных сырьевых материалов или сырья повышенного риска можно рассмотреть выездные проверки. Кроме того, сохраняйте контрольные образцы каждой серии сырья до истечения одного года после окончания срока годности соответствующей готовой продукции: это крайне важно для последующего расследования и прослеживания в случае возникновения проблем с качеством. Если собственных возможностей для испытаний недостаточно, можно поручить их проведение сторонней лаборатории, аккредитованной HOKLAS.

📕 Предупреждение о рисках

Использование для производства китайского лекарственного растительного сырья, которое не прошло проверку или не соответствует её требованиям, является серьёзным нарушением GMP. Это может привести к признанию всей серии продукции несоответствующей требованиям и её уничтожению, причинив значительные финансовые убытки. Если из-за проблем с сырьём, например превышения содержания тяжёлых металлов или наличия токсичных веществ, готовая продукция причинит вред потребителям, компания столкнётся с отзывом продукции, судебными исками и уголовным преследованием, а её лицензия окажется под угрозой.

Q365 · 什么是“列载毒药销售商”？我们在日常销售中需要注意哪些特殊规定？独立链接

«Включённый в перечень продавец ядов» (Listed Seller of Poisons) — это, как правило, так называемая «аптека» или «магазин лекарств», которому разрешено продавать яды Части II, перечисленные в Приложении 10 к Правилам о фармации и ядах. Риск, связанный с такими лекарственными средствами, относительно невысок: например, это некоторые наружные дезинфицирующие растворы и обезболивающие мази. При повседневной продаже необходимо соблюдать следующие специальные требования: 1) лекарственные средства должны продаваться в зарегистрированном помещении; 2) продавать их можно только в оригинальной невскрытой упаковке — делить крупные упаковки для розничной продажи нельзя; 3) присутствие фармацевта для надзора не требуется, как и регистрация сведений о покупателе; 4) однако необходимо обеспечить, чтобы маркировка лекарственных средств была разборчивой и соответствовала нормативным требованиям; 5) самое важное — категорически запрещено продавать любые яды Части I или незарегистрированную фармацевтическую продукцию.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) и Правила о фармации и ядах (Cap. 138A), статья 19, определяют права и ограничения включённых в перечень продавцов ядов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем владельцам бизнеса и сотрудникам включённых в перечень продавцов ядов (Listed Seller of Poisons, LSP) чётко знать, какие лекарственные средства разрешено и запрещено продавать. Регулярно проверяйте запасы, чтобы туда не попали яды Части I или рецептурные препараты. Разместите в магазине заметное уведомление о том, что рецептурные препараты не продаются: это поможет избежать многих недоразумений и споров. Обучение сотрудников распознаванию разных категорий лекарственных средств — ключевая мера для предотвращения незаконных продаж.

📕 Предупреждение о рисках

Если будет установлено, что включённый в перечень продавец ядов незаконно продаёт яды части 1 (например, антибиотики, препараты для снижения артериального давления и т. п.), ему грозят крайне суровые правовые санкции. Проверочные закупки Департамента здравоохранения (когда его сотрудники под видом покупателей проводят тайные проверки) широко распространены. При подтверждении нарушения продавца могут не только оштрафовать, но и лишить лицензии. Это жёсткая граница регулирования, которую нельзя пересекать ни при каких обстоятельствах.

Q366 · 我们的药品标签或包装说明书内容需要更新（例如增加警示语），这个变更需要向卫生署申报吗？独立链接

Да, этикетка и инструкция-вкладыш к препарату являются важными частями регистрационного досье. Любое изменение их содержания требует одобрения Департамента здравоохранения. Добавление нового предупреждения, обновление показаний, изменение способа применения или дозировки и даже чисто дизайнерские изменения считаются «изменением регистрационных сведений» и требуют подачи официального заявления об изменении. Необходимо подать в Департамент здравоохранения форму заявления на изменение сведений о зарегистрированной фармацевтической продукции или субстанции, приложив сравнительные версии старой и новой этикетки или инструкции, научные данные либо документы в обоснование изменения (например, последние клинические данные в поддержку добавления предупреждения), а также описание причин изменения. Новую этикетку или инструкцию можно использовать только после получения письма об одобрении от Департамента здравоохранения.

📘 Нормативная база

Согласно статье 36 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A), если держатель свидетельства о регистрации намерен изменить какие-либо регистрационные сведения о фармацевтической продукции, охватываемой этим свидетельством, он обязан подать заявление в Совет по фармации и ядам.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам классифицировать и объединять все запланированные изменения маркировки и листков-вкладышей. Например, несколько незначительных административных изменений, таких как изменение номера телефона, можно объединить в одну подачу заявления для повышения эффективности. Существенные изменения, затрагивающие безопасность, например добавление предупреждения в рамке, следует рассматривать в приоритетном порядке и подавать отдельно без промедления. Чёткое обозначение всех изменений и предоставление достаточного обоснования при подаче заявления поможет ускорить его рассмотрение.

📕 Предупреждение о рисках

Самовольное изменение маркировки или содержания инструкции без предварительного разрешения означает, что продаваемые на рынке лекарственные средства не соответствуют регистрационным данным, что с юридической точки зрения равнозначно продаже незарегистрированных лекарственных средств. В случае выявления нарушения Департамент здравоохранения вправе потребовать отзыва всей продукции, уже поступившей на рынок, а регистрация этого лекарственного средства может быть приостановлена или отменена. Это приведёт не только к значительным финансовым потерям, но и серьёзно подорвёт репутацию компании.

Q367 · 我们想委托第三方物流公司（3PL）来储存和运输我们的药品，这在合规上有什么要求？独立链接

Передавать хранение и перевозку лекарственных препаратов сторонней логистической компании (3PL) разрешается, но это не означает, что можно передать ей и ответственность за соблюдение требований. Как лицензированный оптовый поставщик, вы по-прежнему несёте конечную ответственность. При выборе услуг 3PL и работе с таким поставщиком необходимо соблюдать следующие требования: 1. Комплексная проверка: тщательно проверьте 3PL, чтобы убедиться, что его помещения, оборудование, персонал и процедуры соответствуют GDP. 2. Техническое соглашение: заключите с 3PL подробное техническое соглашение (Technical Agreement), чётко распределяющее обязанности сторон на каждом этапе обращения с лекарственными препаратами, включая приёмку, хранение, мониторинг температуры, комплектацию заказов, упаковку, перевозку, ведение записей, а также процедуры обработки жалоб и отзыва продукции. 3. Право на аудит: сохраните за собой право регулярно проводить аудит 3PL, чтобы обеспечивать постоянное соблюдение требований. 4. Уведомление Департамента здравоохранения: сообщите Департаменту здравоохранения сведения о привлечённом 3PL и адресе, по которому он хранит ваши лекарственные препараты.

📘 Нормативная база

Глава IX Кодекса практики для оптовых поставщиков лекарственных средств посвящена аутсорсинговой деятельности (Outsourced Activities) и подчеркивает, что лицензиат обязан контролировать такую деятельность и несет ответственность за результаты любых аутсорсинговых работ.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Чтобы снизить риски, лучше всего выбрать компанию 3PL с большим опытом работы с лекарственными средствами, которая также имеет лицензию оптового поставщика. При заключении технического соглашения его следует составить как можно подробнее, охватив все возможные ситуации. Мы рекомендуем клиентам не реже одного раза в год проводить аудит партнёра 3PL на месте, а не полагаться только на его отчёты о самооценке. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может помочь вам провести аудит поставщика и убедиться, что ваш партнёр соблюдает нормативные требования.

📕 Предупреждение о рисках

Если ваш партнёр по услугам 3PL допустит нарушение при обращении с вашими лекарственными средствами, например превышение температуры приведёт к их порче, ответственность перед Департаментом здравоохранения всё равно будет лежать на вас. Санкции Департамента здравоохранения, например предупреждение, штраф или даже отзыв лицензии, будут применены непосредственно к вам. Поэтому выбор ненадлежащего партнёра или отсутствие должного надзора за ним создаёт для бизнеса огромный и неконтролируемый риск.

Q368 · 药品广告的发布受到哪些监管？作为持牌人，我们需要注意什么？独立链接

Реклама лекарственных средств в Гонконге строго регулируется, чтобы не вводить население в заблуждение и обеспечивать точность информации. К основным требованиям относятся: 1. Запрещена реклама для населения лекарственных средств, применяемых для лечения заболеваний, перечисленных в Приложении 1 к Постановлению о недобросовестной рекламе (медицинские вопросы), например рака и диабета. 2. Запрещена реклама для населения рецептурных лекарств (ядов части I). 3. Все сведения в рекламе лекарств должны быть правдивыми и точными; ложные, преувеличенные или вводящие в заблуждение заявления недопустимы. 4. В рекламе нельзя создавать впечатление, что лекарство «излечивает» или «эффективно на 100 процентов». Лицензиату необходимо внимательно проверять содержание любой рекламы, в том числе телевизионной, газетной, на веб-сайтах и в социальных сетях, до её размещения, чтобы обеспечить полное соответствие нормативным требованиям. Ограничения на рекламу безрецептурных лекарств (OTC) менее строгие, однако информация всё равно должна быть взвешенной и ответственной, а потребителям следует рекомендовать перед применением консультироваться с медицинскими специалистами.

📘 Нормативная база

Основным нормативным актом является Постановление о недобросовестной рекламе (медицинские препараты) (Cap. 231). Кроме того, Постановление о фармации и ядах (Cap. 138) также устанавливает требования к маркировке лекарственных средств и рекламным материалам.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам внедрить внутреннюю процедуру проверки рекламы: все рекламные материалы для внешней аудитории должны проходить проверку и утверждение отдела по соблюдению требований или регуляторным вопросам. При подготовке рекламы основное внимание следует уделять информированию, а не чрезмерному продвижению. Любые приводимые данные и результаты исследований должны иметь подтверждающие источники. Если вы сомневаетесь, соответствует ли какое-либо утверждение требованиям, безопаснее всего обратиться к юристу или в профессиональную организацию, такую как Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS).

📕 Предупреждение о рисках

Последствия публикации незаконной рекламы лекарственных средств очень серьёзны. При выявлении нарушения Департамент здравоохранения немедленно потребует прекратить публикацию и может привлечь к уголовной ответственности лицензиата, рекламодателя и СМИ. В случае осуждения грозят крупный штраф и тюремное заключение. Кроме того, вводящая в заблуждение реклама серьёзно повредит публичному имиджу и репутации бренда компании, а выгода не оправдает последствий.

Q369 · 我们需要销毁一批过期或不合格的药品，正确的处理程序是怎样的？独立链接

Уничтожение просроченных или несоответствующих требованиям лекарственных препаратов — процесс, который необходимо строго контролировать и документировать, чтобы не допустить их повторного поступления на рынок. Порядок действий следующий: I. Изоляция и регистрация: прежде всего препараты, подлежащие уничтожению, необходимо изъять из обычных запасов и поместить в безопасную, чётко обозначенную зону несоответствующей продукции или зону «Ожидает уничтожения». Одновременно следует составить подробную ведомость уничтожения, указав наименование каждого препарата, номер серии, количество и причину уничтожения. II. Выбор способа уничтожения: выбранный способ должен исключать возможность повторного использования препарата. К распространённым методам относятся сжигание, химическое разложение или отверждение в цементе. Запрещается выбрасывать препараты в обычные мусорные контейнеры или канализацию. III. Привлечение квалифицированной компании: уничтожение препаратов следует поручить специализированной компании по обращению с отходами, имеющей соответствующую лицензию. IV. Наблюдение на месте: во время уничтожения лицензиат должен направить сотрудника для наблюдения и проверки того, что все препараты полностью уничтожены в соответствии с договорённостью. V. Хранение записей: после уничтожения необходимо получить от компании по обращению с отходами сертификат об уничтожении и вместе с внутренними записями об уничтожении, наблюдении и другими документами подшить его на срок не менее двух лет.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства GMP требуют обеспечивать эффективный контроль несоответствующей и возвращённой продукции, включая ее уничтожение. Кроме того, удаление лекарственных средств должно соответствовать требованиям Департамента охраны окружающей среды к удалению химических отходов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам подготовить подробную стандартную операционную процедуру (SOP) уничтожения лекарственных средств, чётко определив каждый этап — от выявления и изоляции до окончательного уничтожения — и ответственных за него лиц. При выборе компании по обращению с отходами обязательно проверьте её квалификацию и разрешения. При уничтожении опасных лекарственных средств, подлежащих контролю, может также потребоваться уведомить Департамент здравоохранения и действовать по его специальным указаниям. Полная документация всех этапов уничтожения — единственный способ доказать аудиторам или инспекторам, что несоответствующая продукция была утилизирована ответственно.

📕 Предупреждение о рисках

Ненадлежащее обращение с лекарственными препаратами, предназначенными для уничтожения, например их перепродажа или бесконтрольная утилизация, является чрезвычайно серьёзным нарушением. Если такие препараты причинят вред здоровью населения или окружающей среде, компании грозят крупные юридические риски и кризис репутации. Если во время инспекции Департамент здравоохранения не удастся предоставить полные записи об уничтожении препаратов, это также будет считаться существенным недостатком в соблюдении требований.

Q370 · 作为持牌中药材批发商，我们是否需要遵守“良好分销规范”（GDP）？独立链接

Хотя действующее законодательство Гонконга обязывает соблюдать надлежащую дистрибьюторскую практику (Good Distribution Practices, GDP) главным образом оптовых поставщиков западных лекарственных средств в соответствии с Кодексом практики для оптовых поставщиков лекарственных средств, её основные принципы столь же важны для обеспечения качества китайского лекарственного растительного сырья при хранении и распределении, и регулирующие органы считают их передовой практикой. Китайское лекарственное растительное сырьё также подвержено риску перепадов температуры и влажности, повреждения насекомыми, плесени и перекрёстного загрязнения. Поэтому ответственному оптовому торговцу таким сырьём следует добровольно внедрять основные принципы GDP. Это включает создание системы менеджмента качества, обеспечение надлежащей квалификации и обучения сотрудников, соответствие складских помещений требованиям (например, вентиляция, защита от сырости и вредителей), эффективное управление запасами (например, по принципу «первым поступило — первым отпущено»), ведение полных записей о закупках и продажах для обеспечения прослеживаемости, а также разработку процедур рассмотрения жалоб и возвратов.

📘 Нормативная база

В настоящее время Ордонанс о китайской медицине (Cap. 549) не требует от оптовых торговцев китайским лекарственным растительным сырьём обязательной сертификации GDP. Однако опубликованное Советом по китайской медицине Гонконга «Руководство по практике для розничных и оптовых торговцев китайским лекарственным растительным сырьём» содержит множество требований, соответствующих принципам GDP.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем оптовым торговцам китайским лекарственным растительным сырьём активно внедрять GDP. Это не только значительно повысит качество сырья и операционную эффективность и снизит риски, но и даст важное конкурентное преимущество на рынке, позволяя подтвердить профессионализм и надёжность перед поставщиками и клиентами. Можно использовать правила GDP для западных лекарственных средств в качестве основы и адаптировать их к особенностям китайского лекарственного растительного сырья, создав подходящую вам систему менеджмента качества. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может предоставить консультации и помочь создать такую систему.

📕 Предупреждение о рисках

Хотя это не является обязательным требованием, если качество китайского лекарственного растительного сырья, которое вы распространяете, ухудшится из-за неправильного хранения или транспортировки (например, появится плесень или загрязнение), вы всё равно будете нести юридическую и коммерческую ответственность. По мере повышения отраслевых стандартов распространение требований GDP на китайское лекарственное растительное сырьё становится неизбежной тенденцией. Если реагировать только после введения таких требований, затраты и сложность соблюдения будут значительно выше.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом