Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Обязан ли лицензиат — оптовый торговец китайским лекарственным растительным сырьём соблюдать «надлежащую дистрибьюторскую практику» (GDP)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q370 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)
Хотя действующее законодательство Гонконга обязывает соблюдать надлежащую дистрибьюторскую практику (Good Distribution Practices, GDP) главным образом оптовых поставщиков западных лекарственных средств в соответствии с Кодексом практики для оптовых поставщиков лекарственных средств, её основные принципы столь же важны для обеспечения качества китайского лекарственного растительного сырья при хранении и распределении, и регулирующие органы считают их передовой практикой. Китайское лекарственное растительное сырьё также подвержено риску перепадов температуры и влажности, повреждения насекомыми, плесени и перекрёстного загрязнения. Поэтому ответственному оптовому торговцу таким сырьём следует добровольно внедрять основные принципы GDP. Это включает создание системы менеджмента качества, обеспечение надлежащей квалификации и обучения сотрудников, соответствие складских помещений требованиям (например, вентиляция, защита от сырости и вредителей), эффективное управление запасами (например, по принципу «первым поступило — первым отпущено»), ведение полных записей о закупках и продажах для обеспечения прослеживаемости, а также разработку процедур рассмотрения жалоб и возвратов.

📘 Нормативная база

В настоящее время Ордонанс о китайской медицине (Cap. 549) не требует от оптовых торговцев китайским лекарственным растительным сырьём обязательной сертификации GDP. Однако опубликованное Советом по китайской медицине Гонконга «Руководство по практике для розничных и оптовых торговцев китайским лекарственным растительным сырьём» содержит множество требований, соответствующих принципам GDP.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем оптовым торговцам китайским лекарственным растительным сырьём активно внедрять GDP. Это не только значительно повысит качество сырья и операционную эффективность и снизит риски, но и даст важное конкурентное преимущество на рынке, позволяя подтвердить профессионализм и надёжность перед поставщиками и клиентами. Можно использовать правила GDP для западных лекарственных средств в качестве основы и адаптировать их к особенностям китайского лекарственного растительного сырья, создав подходящую вам систему менеджмента качества. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может предоставить консультации и помочь создать такую систему.

📕 Предупреждение о рисках

Хотя это не является обязательным требованием, если качество китайского лекарственного растительного сырья, которое вы распространяете, ухудшится из-за неправильного хранения или транспортировки (например, появится плесень или загрязнение), вы всё равно будете нести юридическую и коммерческую ответственность. По мере повышения отраслевых стандартов распространение требований GDP на китайское лекарственное растительное сырьё становится неизбежной тенденцией. Если реагировать только после введения таких требований, затраты и сложность соблюдения будут значительно выше.

Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗