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HONG KONG DRUG LICENSING

作為持牌中藥材批發商,我們是否需要遵守“良好分銷規範”(GDP)?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q370 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
雖然目前香港法例強制要求的“良好分銷規範”(Good Distribution Practices, GDP)主要是針對西藥批發商的《藥物批發商執業守ole》,但其核心原則對於保障中藥材在儲存和分銷過程中的質量同樣至關重要,並被監管機構視為最佳實踐標準。中藥材同樣面臨着溫濕度變化、蟲蛀、黴變、交叉污染等風險。因此,作為負責任的中藥材批發商,您應當自願採納並實施GDP的核心理念。這包括:建立質量管理體系、確保員工具備適當資格並接受培訓、保證倉儲設施符合要求(如通風、防潮、防蟲鼠)、執行有效的庫存管理(如先進先出)、保存完整的購銷記錄以備追溯、以及建立處理投訴和退貨的程序。

📘 監管依據

目前《中醫藥條例》(Cap. 549)未強制中藥材批發商必須通過GDP認證。但香港中醫藥管理委員會發布的《中藥材零售商及批發商的執業指引》中,已包含了大量與GDP原則一致的要求。

📗 唐生建議

我們強烈建議中藥材批發商主動擁抱GDP。這不僅能顯著提升您的藥材質量和運營效率,降低風險,更是一個重要的市場競爭優勢,能向上遊供應商和下游客户證明您的專業性和可靠性。您可以將西藥的GDP守則作為藍本,根據中藥材的特性進行適當調整,建立一套適合自己的質量管理體系。仁港永勝可為您提供相關諮詢和體系建立服務。

📕 風險提示

儘管不是強制要求,但如果您分銷的中藥材因儲存或運輸不當而出現質量問題(如發黴、被污染),您仍然需要承擔法律和商業責任。隨着行業標準不斷提升,未來將GDP要求擴展至中藥材領域是大勢所趨。屆時再被動應對,成本和難度都會大得多。

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