現在、香港法令上の「適正流通基準」(Good Distribution Practices、GDP)の強制要件は、主として西洋医薬品卸売業者を対象とする《医薬品卸売業者実務規範》に定められていますが、その基本原則は、保管および流通過程における中薬材の品質確保にも同様に重要であり、規制当局から最善の実務基準とみなされています。中薬材も、温湿度変化、虫害、カビ、交差汚染などのリスクにさらされます。したがって、責任ある中薬材卸売業者は、GDPの基本理念を自主的に採用し、実施する必要があります。これには、品質マネジメントシステムの構築、職員の適切な資格および研修の確保、要件を満たす倉庫設備(換気、防湿、防虫・防鼠など)の整備、効果的な在庫管理(先入先出など)の実施、追跡可能性を確保するための完全な売買記録の保存、苦情および返品への対応手順の整備が含まれます。
香港の医薬品ライセンス
ライセンスを保有する中薬材卸売業者も「医薬品適正流通基準」(GDP)に従う必要がありますか?
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。
