香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
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Q351 · 作为持牌批发商，我们每天需要履行的核心合规义务有哪些？独立链接
ライセンスを保有する卸売業者にとって、日常のコンプライアンスはライセンスの有効性を維持する基盤です。医薬品の調達、保管、販売および流通に関するすべての活動が香港法に厳格に従っていることを確保しなければなりません。主な義務は以下のとおりです。第一に、すべての業務手順を網羅する品質マネジメントシステム（QMS）を構築し、維持すること。第二に、すべての医薬品を適格な供給業者から調達し、調達記録を完全に保管すること。第三に、医薬品のラベルに記載された指示に従って厳格に保管すること。特に、温度や湿度に関する特定の要件がある医薬品については、継続的に監視して記録する必要があります。第四に、医薬品のトレーサビリティを確保するため、販売・流通記録を詳細に作成し、少なくとも2年間保管すること。第五に、日常業務を監督する責任者を1名以上任命し、すべての従業員が適切な研修を受け、それぞれの職務と関連法規の要件を理解していることを確保すること。
Q352 · 卫生署药物办公室进行例行视察时，通常会重点检查哪些方面？我们应该如何准备？独立链接
保健省による通常査察は、ライセンス保有者が関連法令および実務規範を継続的に遵守していることを確認するために行われます。査察は通常、抜き打ちで実施されますが、事前に通知される場合もあります。確認の重点は次のとおりです。一、施設および設備：ライセンス発給時の基準を満たしているか、特に医薬品を保管する倉庫の環境が基準に適合しているか。二、文書および記録：査察で最も重視される項目であり、医薬品の購入、販売、在庫記録のほか、温度監視記録、職員研修記録などが含まれます。三、品質マネジメントシステムの運用状況：査察担当者は、標準作業手順書（SOP）が有効に実施されているかを抜き取り確認します。四、職員の資格および責任：主要職務の担当者が適切な資格を有し、自らの責任を明確に理解していることを確認します。準備として、すべての文書・記録を整理し、いつでも提示できるようにしておくとともに、職員に定期的な研修を行い、査察の流れを模擬して、査察時に落ち着いて適切に質問に答えられるようにしてください。
Q353 · 关于药品的进出记录，卫生署要求的具体标准是什么？需要保存多久？独立链接
医薬品の入出庫記録は医薬品トレーサビリティシステムの中核であり、規制当局による重点的な査察項目です。規定により、すべての第一部毒薬および附表1、3の危険薬物について、入出庫記録を詳細かつ正確に作成しなければなりません。具体的な基準は次のとおりです。購入（入庫）については、購入日、医薬品名、剤形、用量、数量、供給業者の名称および住所を記録する必要があります。販売（出庫）については、販売日、医薬品名、剤形、用量、数量、購入者の名称および住所を記録する必要があります。各取引には、対応する請求書または伝票を添付してください。紙の帳簿、電子システムのいずれの場合も、すべての記録を明瞭かつ消去できない方法で保存しなければなりません。記録は取引後できるだけ速やかに記入し、最後の記録の日付から少なくとも2年間保存する必要があります。
Q354 · 如果发现或收到关于药品不良反应的报告，我们应遵循怎样的呈报程序？独立链接
医薬品有害反応（ADR）の監視および報告は、ライセンス保有者が公衆の医薬品使用の安全を確保するために負う重要な責務です。ライセンス保有卸売業者または製造業者として、医療従事者、患者、販売担当者など、どのような経路であっても、自社が供給する医薬品に関する重篤な有害反応の情報を知った場合は、報告手続きを開始しなければなりません。通常の手順は次のとおりです。まず報告内容を速やかに予備評価し、患者の状態、投薬歴、有害反応の具体的な症状と経過など、可能な限り詳しい情報を収集します。次に、保健省薬物オフィスが提供する「医薬品安全性監視プログラム」のADR報告書に記入します。最後に、有害反応の重篤度に応じて、定められた期限内（予測されていない重篤なADRの場合は通常、暦日で15日以内）に保健省へ報告します。
Q355 · 在什么情况下需要启动药品召回？具体的流程是怎样的？独立链接
医薬品回収は、市場に出た医薬品に品質、安全性または有効性の問題が見つかった場合に、公衆衛生を守るために実施する緊急措置です。回収が必要となる状況には、医薬品の汚染、ラベルの誤り、包装の欠陥、有効成分含量の不適合、安定性試験の不合格などがあります。回収が必要と確認された場合、ライセンスを保有する製造業者または卸売業者は、直ちに保健省へ通知し、社内の回収手順を開始しなければなりません。おおまかな流れは次のとおりです。1. リスク評価：問題の重大性と影響範囲を特定し、回収レベル（医師・薬局の段階まで回収するか、消費者の段階まで回収するかなど）を定めます。2. 通知と連絡：詳細な回収計画を保健省に報告し、影響を受けるすべての下流顧客（他の卸売業者、病院、薬局など）に速やかに通知します。3. 回収の実施：影響を受けたロットの医薬品をすべて回収するための物流を手配し、隔離して保管します。4. 調査と報告：問題の根本原因を徹底調査し、是正・予防措置（CAPA）を講じたうえで、最終的な回収報告書および調査報告書を保健省に提出します。
Q356 · 什么是年度自我视察（Self-Inspection）？它和卫生署的视察有何不同？独立链接
年次自己査察は、ライセンス保有者の品質マネジメントシステム（QMS）の重要な構成要素であり、能動的な社内コンプライアンス監査です。その目的は、医薬品の品質に関わる会社のすべての活動を体系的かつ批判的に検証し、医薬品適正流通基準（GDP）または医薬品適正製造基準（GMP）の要件を継続的に満たしているかを評価するとともに、改善が必要な点を特定することです。保健省の査察との主な違いは次のとおりです。第一に、性質が異なり、前者は社内の自主的な活動、後者は外部の規制活動です。第二に、目的が異なり、自己査察は自己改善と継続的改善を目指すのに対し、保健省の査察は法執行と監督を目的とします。第三に、頻度と範囲をより柔軟に設定でき、リスク評価に基づき、高リスク分野の内部監査をより頻繁に行うことができます。
Q357 · 对于处理药品的员工，我们需要提供哪些必要的培训？培训记录需要多详细？独立链接
従業員は医薬品の品質および適正な業務運営を確保する最前線を担うため、継続的かつ効果的な研修が不可欠です。必要な研修内容には、次のものを含めます。1. **入社時研修**：会社の品質方針、GDP/GMPの基本概念、個人衛生要件、各従業員の職務および関連する標準作業手順書（SOP）。2. **職務別技能研修**：受入れ、検収、保管、ピッキング、包装、輸送など、具体的な業務に関する研修。3. **医薬品知識研修**：特に、取り扱う医薬品の特性、保管条件および使用期限管理。4. **コンプライアンス・法令研修**：《薬剤業及毒薬条例》などの関連法令に関する従業員の理解を定期的に更新します。研修記録には、研修日、テーマ、内容の概要、講師、参加従業員の署名および研修効果の評価を詳細に記載してください。これらの記録は、研修義務を履行していることを規制当局に示す重要な証拠です。
Q358 · 我们是一家持牌批发商，如果需要从海外进口或出口药品，需要申请额外的许可吗？独立链接
はい、卸売業者ライセンスを保有していても、医薬品の輸出入が自動的に認められるわけではありません。医薬品の輸出入は香港法により厳しく規制されています。香港で登録された医薬品製剤または物質を輸入または輸出する場合、貨物の各ロットについて、保健省に輸入許可証または輸出許可証を申請しなければなりません。申請時には、医薬品名、成分、数量、製造業者情報、原産地または仕向国に関する証明書類など、貨物の詳細を提出する必要があります。保健省は、輸出入が現地法規および国際基準に適合していることを確認するため、申請を個別に審査します。未登録医薬品については、臨床試験用または特定患者用などの特別な免除を受けた場合を除き、原則として輸出入は認められません。
Q359 · 在药品库存管理方面，除了保证先进先出，还有哪些关键的合规要点？独立链接
適切な在庫管理は、医薬品の品質および安全性を確保するうえで重要です。「使用期限の早いものから先に出荷する」（FEFO：First-Expired-First-Out。先に使用期限を迎えるものを先に出荷する方法で、FIFOより正確）原則を厳格に実施するほか、次の点にも注意してください。1. **明確な区分**：倉庫内に検収待ち区域、合格品区域、不合格品区域、返品区域および回収品区域などを明確に設け、標識で区別して、取り違えや交差汚染を防ぎます。2. **環境監視**：特定の温湿度条件を要する医薬品には、校正済みの機器を用いて24時間連続で監視・記録します。環境異常が発生した場合に備えた緊急対応計画を用意し、実施した措置を記録してください。3. **定期棚卸し**：在庫を定期的に実査し、実在庫と帳簿記録を照合します。差異はすべて調査し、記録してください。4. **使用期限管理**：使用期限の警告システムを設け、期限が近い医薬品を重点的に監視し、期限切れ品が誤って出荷されるのを防ぎます。5. **セキュリティ**：適切な保安措置により、許可されていない者の保管区域への立入り、医薬品の盗難または改ざんを防ぎます。
Q360 · 作为“获授权毒药销售商”（药房），我们销售第一部毒药时，对处方有什么具体要求？独立链接
認可を受けた薬局として、第一部毒薬を調剤する場合は、資格を有する登録医師、歯科医師または獣医師が発行した処方箋に厳格に従わなければなりません。処方箋は適法で、必要事項がすべて記載されている必要があります。具体的な要件は以下のとおりです。第一に、処方箋は消えない方法で記載されていること。第二に、発行日、患者の氏名（フルネーム）と住所、処方医の氏名・住所・署名が記載されていること。第三に、調剤する医薬品名、用法・用量の指示および総供給量が明確に記載されていること。第四に、厳格な規制対象となる一部の危険薬物については、患者の身分証明書番号も処方箋に記載する必要がある場合があります。薬剤師は調剤前に、処方箋の真正性と妥当性を確認する責任があります。用量が異常である、処方箋が偽造された疑いがあるなど、疑問がある場合は、処方医に連絡して確認したうえで調剤しなければなりません。
Q361 · 如果我们的持牌处所需要搬迁或进行大规模翻新，应该怎么办？独立链接
ライセンス保有施設の住所とレイアウトは、ライセンス付与時の重要な審査要素です。変更を行う場合は、事前に保健省の承認を得なければなりません。移転、または既存施設の大規模な改装（保管エリアの構造変更、面積の拡大・縮小など）を予定している場合は、事前に保健省薬物オフィス（Drug Office）へ書面で申請する必要があります。申請には、新施設の詳細な図面、改装計画、および変更理由を含めてください。保健省は、新施設または新しいレイアウトが引き続きライセンス条件を満たしているか、特に医薬品の保管および保安に関する要件を満たしているかを評価します。保健省の正式な承認を得る前に、新施設または改装後の施設で医薬品を取り扱うことは絶対にできません。承認後、保健省は通常、現地査察を手配し、すべてが図面および規定に適合していることを確認してから、ライセンス情報を更新します。
Q362 · 我们的“负责人”（Responsible Person）离职了，对牌照有影响吗？需要做什么？独立链接
「責任者」は、ライセンスを保有する卸売業者または製造業者にとって重要な役職であり、コンプライアンスを確保するために日常業務を監督します。責任者の退職はライセンスに重大な影響を及ぼすため、直ちに対応する必要があります。まず、資格要件を満たす新たな責任者をできるだけ早く任命してください。新たな責任者には、十分な薬学知識、業界経験、および関連法規への理解が求められます。次に、人事異動後の合理的な期間内（通常は14日以内が推奨されます）に、書面で保健省薬物オフィス（Drug Office）へ通知し、前任者が退職したことを伝えるとともに、新任責任者の詳細な職務経歴書と資格証明書類を提出してください。保健省は、新任責任者が要件を満たしているか評価します。適切な後任者が見つかるまで、会社の上層部は臨時代理人を指名し、すべてのコンプライアンス活動に支障が生じないようにしてください。」
Q363 · 卫生署的视察员在检查中发现了一些缺陷（deficiencies），接下来会发生什么？独立链接
保健省の査察終了後、査察官は会社の経営陣と総括会議を行い、主な指摘事項を口頭で伝えます。その後、正式な査察報告書が送付され、確認されたすべての不備が書面で列挙され、重大度（例：重大な不備、主要な不備、その他の不備）に応じて分類されます。報告書では、指定期限内（通常30日）に、各不備に対応する詳細な是正・予防措置計画（CAPA Plan）を提出するよう求められます。この計画では、現在の問題をどのように是正するか（是正措置）、また同じ問題の再発を防ぐためにどのような体系的措置を講じるか（予防措置）を説明する必要があります。保健省はCAPA計画を審査し、実行可能と判断した場合は、その計画に沿って実施するよう求めます。その後、保健省は書類審査または再度の現地査察を通じて、是正対応の状況を確認することがあります。
Q364 · 我们是一家中成药制造商，在日常生产中，对原材料（中药材）的检验有什么要求？独立链接
ライセンスを保有する中成薬製造業者にとって、原材料の品質管理は最終製品の安全性と有効性を確保するための第一歩であり、GMPの中核要件です。購入した中薬材は、ロットごとに製造へ投入する前に厳格な検査を行わなければなりません。検査項目には少なくとも、以下を含める必要があります。第一に、基原鑑定を行い、薬材の品種が正しく、混同や偽品がないことを確認すること。第二に、目視、手触り、嗅覚、味覚などの伝統的な方法で性状を確認し、外観、色、においなどが薬典の基準に適合しているかを検査すること。第三に、必要に応じて顕微鏡で薬材の組織構造上の特徴を観察し、顕微鏡的鑑別を行うこと。第四に、薄層クロマトグラフィー（TLC）などの試験を実施し、標準対照品のクロマトグラムと比較する理化学的鑑別を行うこと。第五に、重金属、農薬残留、アフラトキシンなどの有害物質を検査し、含有量が法定限度内であることを確認する安全性試験を行うこと。すべての検査について、詳細な記録と報告書を作成しなければなりません。
Q365 · 什么是“列载毒药销售商”？我们在日常销售中需要注意哪些特殊规定？独立链接
「列載毒薬販売業者」（Listed Seller of Poisons、LSP）は、一般に「薬行」または「薬坊」と呼ばれる業者を指し、「薬剤業及毒薬規例」附表10に列載されている第二部毒薬の販売が認められています。対象となる医薬品は比較的リスクが低く、外用消毒液や鎮痛剤の軟膏などがあります。日常の販売では、以下の特別な規則に留意してください。1. 医薬品は登録された営業所内で販売しなければなりません。2. 医薬品は未開封の元の容器に入った状態で販売しなければなりません。大容量包装を小分けして小売することはできません。3. 販売にあたり、薬剤師の立会いも購入者情報の記録も必要ありません。4. ただし、販売する医薬品のラベルが明瞭で、法規制の要件に適合していることを確認しなければなりません。5. 最も重要な点として、第一部毒薬または未登録の医薬品製剤を販売することは一切できません。
Q366 · 我们的药品标签或包装说明书内容需要更新（例如增加警示语），这个变更需要向卫生署申报吗？独立链接
はい、医薬品のラベルおよび包装添付文書（「添付文書」とも呼ばれます）は医薬品登録資料の重要な構成要素であり、その内容を変更する場合は保健省の承認を得なければなりません。新たな警告文の追加、適応症の更新、用法・用量の変更、または単なるデザイン変更であっても、「登録詳細の変更」に該当し、正式な変更申請手続きが必要です。保健省に「登録済み医薬品製剤／物質の詳細変更申請書」を提出し、新旧ラベル・添付文書の比較資料、変更を裏付ける科学的データまたは書類（警告文追加を裏付ける最新の臨床研究データなど）、および変更理由を添付する必要があります。保健省の承認書を受け取った後に限り、新しいラベルまたは添付文書を使用できます。
Q367 · 我们想委托第三方物流公司（3PL）来储存和运输我们的药品，这在合规上有什么要求？独立链接
医薬品の保管および輸送を第三者物流業者（3PL）に委託することは認められていますが、コンプライアンス上の責任まで委託できるわけではありません。ライセンスを保有する卸売業者として、最終的な責任は引き続き貴社が負います。3PLサービスを選定・利用する際は、次の要件を満たす必要があります。1. デューデリジェンス：施設、設備、人員、業務手順がGDP要件を満たすことを確認するため、3PLを厳格に審査します。2. 技術協定：受入、保管、温度モニタリング、ピッキング、包装、輸送、記録保存、苦情および回収への対応手順など、医薬品取扱いの各段階における双方の責任と義務を明確に定めた詳細な技術協定（Technical Agreement）を3PLと締結します。3. 監査権：継続的な適合を確認するため、3PLを定期的に監査する権利を留保します。4. 保健省への届出：委託する3PLの情報および同社が貴社の医薬品を保管する住所を保健省に届け出る必要があります。
Q368 · 药品广告的发布受到哪些监管？作为持牌人，我们需要注意什么？独立链接
香港では医薬品広告が非常に厳格に規制されており、一般市民への誤解を防ぎ、情報の正確性を確保することを目的としています。主な規制上の留意点は次のとおりです。1. 《不良広告（医薬）条例》別表1に掲げられた疾病（がん、糖尿病など）の治療に用いる医薬品を一般市民に宣伝することは禁止されています。2. 処方薬（第一部毒薬）を一般市民に宣伝することは禁止されています。3. すべての医薬品広告の内容は真実かつ正確でなければならず、虚偽、誇張または誤解を招く表現を含めてはなりません。4. 広告で、医薬品が「治癒する」「100％有効」などの効果があるとほのめかしてはなりません。ライセンス保有者は、テレビ、新聞、ウェブサイト、ソーシャルメディアを含むいかなる形式の広告を企画する場合も、内容を慎重に確認し、法令に完全に準拠していることを確保しなければなりません。一般用医薬品（OTC）の広告は制限が比較的少ないものの、責任ある姿勢でバランスの取れた情報を提供し、使用前に医療専門家に相談するよう消費者に勧める必要があります。
Q369 · 我们需要销毁一批过期或不合格的药品，正确的处理程序是怎样的？独立链接
期限切れまたは不適合の医薬品の廃棄は、市場に再流通するのを防ぐため、厳格に管理し、記録しなければなりません。適切な手順は次のとおりです。一、隔離と記録：まず、廃棄予定の医薬品を通常在庫から取り出し、安全で明確に表示された「不適合品区域」または「廃棄待ち区域」に置きます。同時に、各医薬品の名称、ロット番号、数量および廃棄理由を記載した詳細な廃棄リストを作成します。二、廃棄方法の選定：医薬品が再使用できないことを確実にする方法で廃棄しなければなりません。一般的な方法には、焼却、化学分解、セメントへの固化などがあります。医薬品を一般ごみ箱や下水道に直接捨てることは厳禁です。三、適格業者への委託：医薬品の廃棄は、関連ライセンスを保有する専門廃棄物処理業者に委託してください。四、現場監督：廃棄の際は、ライセンス保有者が担当者を現場に派遣して監督し、すべての医薬品が合意した方法で完全に廃棄されることを確認してください。五、記録の保存：廃棄完了後、廃棄物処理業者から廃棄証明書を取得し、社内の廃棄記録、監督記録などすべての書類とともに、少なくとも2年間保管してください。
Q370 · 作为持牌中药材批发商，我们是否需要遵守“良好分销规范”（GDP）？独立链接
現在、香港法令上の「適正流通基準」（Good Distribution Practices、GDP）の強制要件は、主として西洋医薬品卸売業者を対象とする《医薬品卸売業者実務規範》に定められていますが、その基本原則は、保管および流通過程における中薬材の品質確保にも同様に重要であり、規制当局から最善の実務基準とみなされています。中薬材も、温湿度変化、虫害、カビ、交差汚染などのリスクにさらされます。したがって、責任ある中薬材卸売業者は、GDPの基本理念を自主的に採用し、実施する必要があります。これには、品質マネジメントシステムの構築、職員の適切な資格および研修の確保、要件を満たす倉庫設備（換気、防湿、防虫・防鼠など）の整備、効果的な在庫管理（先入先出など）の実施、追跡可能性を確保するための完全な売買記録の保存、苦情および返品への対応手順の整備が含まれます。