医薬品有害反応（ADR）の監視および報告は、ライセンス保有者が公衆の医薬品使用の安全を確保するために負う重要な責務です。ライセンス保有卸売業者または製造業者として、医療従事者、患者、販売担当者など、どのような経路であっても、自社が供給する医薬品に関する重篤な有害反応の情報を知った場合は、報告手続きを開始しなければなりません。通常の手順は次のとおりです。まず報告内容を速やかに予備評価し、患者の状態、投薬歴、有害反応の具体的な症状と経過など、可能な限り詳しい情報を収集します。次に、保健省薬物オフィスが提供する「医薬品安全性監視プログラム」のADR報告書に記入します。最後に、有害反応の重篤度に応じて、定められた期限内（予測されていない重篤なADRの場合は通常、暦日で15日以内）に保健省へ報告します。
香港の医薬品ライセンス
医薬品の副作用を発見した場合、または報告を受けた場合、どのような報告手順に従えばよいですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。