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如果發現或收到關於藥品不良反應的報告,我們應遵循怎樣的呈報程序?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q354 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
藥品不良反應(ADR)的監測和呈報是持牌人保障公眾用藥安全的重要職責。一旦您作為持牌批發商或製造商,從任何渠道(如醫療專業人員、患者、銷售代表等)獲知關於您所供應藥品的嚴重不良反應信息,就必須啓動呈報程序。程序一般包括:首先,立即對報告進行初步評估,收集儘可能詳細的信息,包括患者情況、用藥歷史、不良反應的具體表現和過程。其次,填寫衞生署藥物辦公室提供的“藥物安全監察計劃”下的ADR報告表格。最後,根據不良反應的嚴重程度,在規定時限內(對於預期外且嚴重的ADR,通常要求在15個歷日內)呈報給衞生署。

📘 監管依據

雖然香港法例未強制要求所有ADR都必須呈報,但《藥物批發商執業守則》和《藥物製造商執業守則》都明確指出,持牌人有責任建立藥物警戒系統,並向衞生署報告所發現的嚴重或非預期的不良反應。

📗 唐生建議

建立一個內部的藥物警戒標準操作程序(SOP)至關重要。SOP應明確指定負責處理ADR報告的人員、信息收集的模板、評估標準以及向衞生署呈報的具體流程和時限。定期對銷售和市場人員進行培訓,讓他們瞭解如何識別和初步處理ADR信息,是確保信息能夠及時傳遞到藥物警戒部門的關鍵。

📕 風險提示

遲報、漏報或瞞報嚴重藥品不良反應,不僅會損害公司的聲譽,更可能對公眾健康構成威脅。一旦衞生署通過其他渠道瞭解到相關情況而持牌人未能及時呈報,將會對持牌人的誠信和專業能力產生嚴重質疑,可能引發進一步的深入調查和監管行動。

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