藥品不良反應(ADR)的監測和呈報是持牌人保障公眾用藥安全的重要職責。一旦您作為持牌批發商或製造商,從任何渠道(如醫療專業人員、患者、銷售代表等)獲知關於您所供應藥品的嚴重不良反應信息,就必須啓動呈報程序。程序一般包括:首先,立即對報告進行初步評估,收集儘可能詳細的信息,包括患者情況、用藥歷史、不良反應的具體表現和過程。其次,填寫衞生署藥物辦公室提供的“藥物安全監察計劃”下的ADR報告表格。最後,根據不良反應的嚴重程度,在規定時限內(對於預期外且嚴重的ADR,通常要求在15個歷日內)呈報給衞生署。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果發現或收到關於藥品不良反應的報告,我們應遵循怎樣的呈報程序?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
