Quelle procédure de déclaration devons-nous suivre si nous découvrons ou recevons un signalement concernant un effet indésirable d'un médicament ?

La surveillance et la notification des effets indésirables des médicaments (ADR) relèvent des responsabilités importantes des titulaires de licence pour protéger la sécurité du public. Dès que vous, en tant que grossiste ou fabricant titulaire d’une licence, êtes informé, par quelque canal que ce soit (professionnels de santé, patients, représentants commerciaux, etc.), d’informations concernant un effet indésirable grave lié à un médicament que vous fournissez, vous devez déclencher la procédure de notification. Celle-ci comprend généralement les étapes suivantes : premièrement, procéder immédiatement à une première évaluation du signalement et recueillir autant d’informations détaillées que possible, notamment sur le patient, ses antécédents médicamenteux, ainsi que les manifestations et l’évolution précises de l’effet indésirable. Deuxièmement, remplir le formulaire de notification ADR prévu dans le cadre du programme de surveillance de la sécurité des médicaments du Drug Office du Department of Health. Enfin, notifier le Department of Health dans les délais prescrits, en fonction de la gravité de l’effet indésirable (les ADR inattendus et graves doivent généralement être signalés dans les 15 jours calendaires).