Q354 · Какова процедура сообщения о нежелательной…

Какова процедура сообщения о нежелательной реакции на лекарственное средство, если мы обнаружили её или получили соответствующее сообщение?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q354 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)

Мониторинг и сообщение о нежелательных реакциях на лекарственные средства (ADR) — важная обязанность лицензиата, направленная на обеспечение безопасности лекарственной терапии для населения. Если вы, будучи лицензированным оптовым поставщиком или производителем, из любого источника (например, от медицинского работника, пациента или торгового представителя) получили сведения о серьёзной нежелательной реакции на поставляемое вами лекарственное средство, необходимо незамедлительно начать процедуру сообщения о ней. Как правило, она включает следующие этапы: сначала проведите первичную оценку сообщения и соберите как можно более подробные сведения, в том числе информацию о пациенте, истории применения лекарственных средств, конкретных проявлениях и развитии нежелательной реакции. Затем заполните форму сообщения об ADR в рамках программы мониторинга безопасности лекарственных средств, предоставленную Управлением по лекарственным средствам Департамента здравоохранения. Наконец, сообщите о реакции в Департамент здравоохранения в установленный срок, исходя из её серьёзности (для неожиданных серьёзных ADR обычно требуется сообщить в течение 15 календарных дней).

📘 Нормативная база

Хотя законодательство Гонконга не обязывает сообщать обо всех случаях ADR, Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и Кодекс практики для производителей лекарственных средств прямо устанавливают обязанность лицензиата создать систему фармаконадзора и сообщать Департаменту здравоохранения о выявленных серьёзных или неожиданных нежелательных реакциях.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Крайне важно разработать внутреннюю стандартную операционную процедуру (SOP) по фармаконадзору. В ней следует чётко указать сотрудников, ответственных за обработку сообщений ADR, формы сбора информации, критерии оценки, а также конкретные процедуры и сроки подачи сообщений в Министерство здравоохранения. Регулярно обучайте сотрудников отделов продаж и маркетинга распознавать информацию об ADR и выполнять первичную обработку таких сообщений — это ключевое условие своевременной передачи информации в подразделение фармаконадзора.

📕 Предупреждение о рисках

Несвоевременное сообщение, неполное сообщение или сокрытие сведений о серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные средства не только нанесут ущерб репутации компании, но и могут создать угрозу для здоровья населения. Если Департамент здравоохранения узнает о соответствующих обстоятельствах из других источников, а лицензиат не сообщит о них своевременно, это вызовет серьёзные сомнения в его добросовестности и профессиональной компетентности и может повлечь за собой дальнейшее углублённое расследование и меры надзорного реагирования.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.