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如果发现或收到关于药品不良反应的报告,我们应遵循怎样的呈报程序?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q354 · H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400)
药品不良反应(ADR)的监测和呈报是持牌人保障公众用药安全的重要职责。一旦您作为持牌批发商或制造商,从任何渠道(如医疗专业人员、患者、销售代表等)获知关于您所供应药品的严重不良反应信息,就必须启动呈报程序。程序一般包括:首先,立即对报告进行初步评估,收集尽可能详细的信息,包括患者情况、用药历史、不良反应的具体表现和过程。其次,填写卫生署药物办公室提供的“药物安全监察计划”下的ADR报告表格。最后,根据不良反应的严重程度,在规定时限内(对于预期外且严重的ADR,通常要求在15个历日内)呈报给卫生署。

📘 监管依据

虽然香港法例未强制要求所有ADR都必须呈报,但《药物批发商执业守则》和《药物制造商执业守则》都明确指出,持牌人有责任建立药物警戒系统,并向卫生署报告所发现的严重或非预期的不良反应。

📗 唐生建议

建立一个内部的药物警戒标准操作程序(SOP)至关重要。SOP应明确指定负责处理ADR报告的人员、信息收集的模板、评估标准以及向卫生署呈报的具体流程和时限。定期对销售和市场人员进行培训,让他们了解如何识别和初步处理ADR信息,是确保信息能够及时传递到药物警戒部门的关键。

📕 风险提示

迟报、漏报或瞒报严重药品不良反应,不仅会损害公司的声誉,更可能对公众健康构成威胁。一旦卫生署通过其他渠道了解到相关情况而持牌人未能及时呈报,将会对持牌人的诚信和专业能力产生严重质疑,可能引发进一步的深入调查和监管行动。

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