药品不良反应(ADR)的监测和呈报是持牌人保障公众用药安全的重要职责。一旦您作为持牌批发商或制造商,从任何渠道(如医疗专业人员、患者、销售代表等)获知关于您所供应药品的严重不良反应信息,就必须启动呈报程序。程序一般包括:首先,立即对报告进行初步评估,收集尽可能详细的信息,包括患者情况、用药历史、不良反应的具体表现和过程。其次,填写卫生署药物办公室提供的“药物安全监察计划”下的ADR报告表格。最后,根据不良反应的严重程度,在规定时限内(对于预期外且严重的ADR,通常要求在15个历日内)呈报给卫生署。
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如果发现或收到关于药品不良反应的报告,我们应遵循怎样的呈报程序?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
