¿Qué procedimiento de notificación debemos seguir si detectamos o recibimos informes sobre reacciones adversas a medicamentos?

La vigilancia y notificación de las reacciones adversas a medicamentos (ADR) son responsabilidades importantes del titular de la licencia para proteger la seguridad del público en el uso de medicamentos. Si, como mayorista o fabricante titular de una licencia, recibe por cualquier medio (por ejemplo, de profesionales sanitarios, pacientes o representantes de ventas) información sobre una reacción adversa grave a un medicamento que suministra, debe iniciar el procedimiento de notificación. Este procedimiento suele incluir los siguientes pasos: primero, realizar de inmediato una evaluación inicial del informe y recopilar toda la información posible, incluidos los datos del paciente, sus antecedentes farmacológicos y las manifestaciones y evolución concretas de la reacción adversa. Segundo, cumplimentar el formulario de notificación de ADR del «Drug Safety Monitoring Programme» facilitado por la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud. Por último, notificar el caso al Departamento de Salud dentro del plazo establecido, según la gravedad de la reacción adversa (para una ADR grave e inesperada, por lo general se exige la notificación en un plazo de 15 días naturales).