LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.
Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.
Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q351 · 作为持牌批发商，我们每天需要履行的核心合规义务有哪些？独立链接
Como mayorista titular de una licencia, el cumplimiento diario es la base para mantenerla en vigor. Debe garantizar que todas las actividades de adquisición, almacenamiento, venta y distribución de medicamentos cumplan estrictamente la legislación de Hong Kong. Las obligaciones esenciales incluyen: primero, establecer y mantener un sistema de gestión de la calidad (QMS) completo que abarque todos los procedimientos operativos. Segundo, adquirir todos los medicamentos de proveedores cualificados y conservar registros completos de las compras. Tercero, almacenar los medicamentos estrictamente de acuerdo con las instrucciones de sus etiquetas y realizar un seguimiento y registro continuos, en particular de los medicamentos que requieran condiciones específicas de temperatura o humedad. Cuarto, mantener registros detallados de ventas y distribución para garantizar la trazabilidad de los medicamentos y conservarlos durante al menos dos años. Quinto, designar a una o varias personas responsables para supervisar las operaciones cotidianas y asegurarse de que todo el personal reciba formación adecuada y conozca sus funciones y los requisitos normativos pertinentes.
Q352 · 卫生署药物办公室进行例行视察时，通常会重点检查哪些方面？我们应该如何准备？独立链接
Las inspecciones rutinarias del Departamento de Salud tienen por objeto garantizar que los titulares de licencias sigan cumpliendo la normativa y los códigos de práctica pertinentes. Suelen realizarse sin previo aviso, aunque también pueden notificarse con antelación. Los aspectos principales que se revisan son: primero, el local y las instalaciones, para comprobar que se ajusten a las normas de concesión de la licencia, especialmente las condiciones del almacén donde se guardan los medicamentos. Segundo, la documentación y los registros, que constituyen el aspecto central de la inspección, incluidos los registros de compra, venta e inventario de medicamentos, así como los registros de monitorización de temperatura y de formación del personal. Tercero, el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad: los inspectores comprobarán mediante muestreo si sus procedimientos normalizados de trabajo (SOP) se aplican eficazmente. Cuarto, las cualificaciones y responsabilidades del personal, para garantizar que quienes ocupen puestos clave cuenten con las cualificaciones pertinentes y conozcan claramente sus funciones. Para prepararse, debe asegurarse de que toda la documentación y los registros estén bien organizados y disponibles en todo momento; además, debe formar al personal periódicamente y simular el proceso de inspección para que pueda responder con calma y precisión.
Q353 · 关于药品的进出记录，卫生署要求的具体标准是什么？需要保存多久？独立链接
Los registros de entrada y salida de medicamentos son esenciales para la trazabilidad de los medicamentos y constituyen un aspecto prioritario de las inspecciones de las autoridades reguladoras. La normativa exige que los registros de entrada y salida de todos los venenos de la Parte I y de los medicamentos peligrosos de las Listas 1 y 3 sean detallados y exactos. En concreto, las compras (entradas) deben registrar la fecha de compra, el nombre del medicamento, la forma farmacéutica, la dosis, la cantidad y el nombre y la dirección del proveedor. Las ventas (salidas) deben registrar la fecha de venta, el nombre del medicamento, la forma farmacéutica, la dosis, la cantidad y el nombre y la dirección del comprador. Cada transacción debe estar respaldada por la factura o el justificante correspondiente. Todos los registros deben conservarse de forma legible e indeleble, ya sea en libros físicos o en un sistema electrónico. Deben anotarse lo antes posible tras la transacción y conservarse durante al menos dos años a partir de la fecha de la última anotación.
Q354 · 如果发现或收到关于药品不良反应的报告，我们应遵循怎样的呈报程序？独立链接
La vigilancia y notificación de las reacciones adversas a medicamentos (ADR) son responsabilidades importantes del titular de la licencia para proteger la seguridad del público en el uso de medicamentos. Si, como mayorista o fabricante titular de una licencia, recibe por cualquier medio (por ejemplo, de profesionales sanitarios, pacientes o representantes de ventas) información sobre una reacción adversa grave a un medicamento que suministra, debe iniciar el procedimiento de notificación. Este procedimiento suele incluir los siguientes pasos: primero, realizar de inmediato una evaluación inicial del informe y recopilar toda la información posible, incluidos los datos del paciente, sus antecedentes farmacológicos y las manifestaciones y evolución concretas de la reacción adversa. Segundo, cumplimentar el formulario de notificación de ADR del «Drug Safety Monitoring Programme» facilitado por la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud. Por último, notificar el caso al Departamento de Salud dentro del plazo establecido, según la gravedad de la reacción adversa (para una ADR grave e inesperada, por lo general se exige la notificación en un plazo de 15 días naturales).
Q355 · 在什么情况下需要启动药品召回？具体的流程是怎样的？独立链接
La retirada de medicamentos es una medida urgente adoptada para proteger la salud pública cuando se detectan problemas de calidad, seguridad o eficacia en medicamentos ya comercializados. Entre las situaciones que requieren iniciar una retirada se encuentran la contaminación, errores en el etiquetado, defectos de embalaje, un contenido de principio activo no conforme y fallos en las pruebas de estabilidad. Una vez confirmado que debe iniciarse una retirada, el fabricante o mayorista titular de licencia debe notificarlo inmediatamente al Departamento de Salud e iniciar el procedimiento interno de retirada. El proceso es, en líneas generales, el siguiente: 1. Evaluación de riesgos: determinar la gravedad del problema y su posible alcance, y definir el nivel de retirada (por ejemplo, hasta médicos y farmacias o hasta los consumidores). 2. Notificación y comunicación: presentar al Departamento de Salud un plan detallado de retirada y notificar rápidamente a todos los clientes posteriores afectados (como otros mayoristas, hospitales y farmacias). 3. Ejecución de la retirada: organizar la recogida logística de todos los lotes de medicamentos afectados y mantenerlos aislados. 4. Investigación e informe: investigar exhaustivamente la causa raíz del problema, adoptar acciones correctivas y preventivas (CAPA) y presentar al Departamento de Salud el informe final de retirada y el informe de investigación.
Q356 · 什么是年度自我视察（Self-Inspection）？它和卫生署的视察有何不同？独立链接
La autoinspección anual es una parte importante del sistema de gestión de la calidad (QMS) del titular de la licencia y constituye una actividad interna y proactiva de auditoría del cumplimiento. Su objetivo es examinar de manera sistemática y crítica todas las actividades de la empresa relacionadas con la calidad de los medicamentos, para evaluar si siguen cumpliendo las buenas prácticas de distribución (GDP) o las buenas prácticas de fabricación (GMP), e identificar los aspectos que requieren mejoras. Sus principales diferencias respecto a las inspecciones del Departamento de Salud son: 1. La naturaleza: la autoinspección es una actuación interna proactiva, mientras que la inspección del Departamento de Salud es una actuación reguladora externa. 2. La finalidad: la autoinspección busca el perfeccionamiento propio y la mejora continua, mientras que la inspección del Departamento de Salud busca aplicar la ley y supervisar. 3. La frecuencia y el alcance pueden ser más flexibles: la empresa puede realizar auditorías internas más frecuentes en áreas de alto riesgo según su evaluación de riesgos.
Q357 · 对于处理药品的员工，我们需要提供哪些必要的培训？培训记录需要多详细？独立链接
Los empleados son la primera línea de defensa para garantizar la calidad de los medicamentos y la conformidad de las operaciones, por lo que es fundamental impartir formación continua y eficaz. La formación necesaria debe incluir: 1. Formación de incorporación, que abarque la política de calidad de la empresa, conceptos básicos de GDP/GMP, requisitos de higiene personal y las responsabilidades propias del puesto de cada empleado, así como los procedimientos normalizados de trabajo (SOP) pertinentes. 2. Formación en habilidades específicas del puesto para operaciones concretas, como la recepción, la inspección, el almacenamiento, la preparación de pedidos, el embalaje y el transporte. 3. Formación sobre medicamentos, especialmente sobre las características de los medicamentos comercializados, las condiciones de almacenamiento y la gestión de las fechas de caducidad. 4. Formación sobre cumplimiento y normativa, con actualizaciones periódicas de los conocimientos del personal sobre las normas pertinentes, como la Ordenanza de Farmacia y Venenos. Los registros de formación deben ser muy detallados e incluir la fecha, el tema y el esquema de contenidos de la formación, el formador, las firmas de los empleados participantes y una evaluación de la eficacia de la formación. Estos registros son pruebas fundamentales para demostrar ante los organismos reguladores que ha cumplido sus obligaciones de formación.
Q358 · 我们是一家持牌批发商，如果需要从海外进口或出口药品，需要申请额外的许可吗？独立链接
Sí. Tener una licencia de distribuidor mayorista no concede automáticamente el derecho a importar y exportar medicamentos. La importación y exportación de medicamentos están estrictamente reguladas por la legislación de Hong Kong. Para importar o exportar cada envío de productos farmacéuticos o sustancias registrados en Hong Kong, debe solicitar al Departamento de Salud un permiso de importación o exportación. La solicitud debe incluir información detallada sobre la mercancía, como el nombre y los componentes del medicamento, la cantidad, los datos del fabricante y los documentos justificativos pertinentes del país de origen o destino. El Departamento de Salud examina cada solicitud para garantizar que las actividades de importación y exportación cumplan la normativa local y las normas internacionales. Por regla general, no se permite importar ni exportar medicamentos no registrados, salvo que se conceda una exención especial, por ejemplo para ensayos clínicos o pacientes concretos.
Q359 · 在药品库存管理方面，除了保证先进先出，还有哪些关键的合规要点？独立链接
Una gestión eficaz del inventario es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Además de aplicar estrictamente el principio FEFO (First-Expired-First-Out: se despacha primero lo que vence antes, más preciso que FIFO), hay otros requisitos clave de cumplimiento: 1. Zonificación clara: el almacén debe dividirse claramente en zonas distintas, como las de cuarentena, existencias aprobadas, existencias rechazadas, devoluciones y productos retirados; deben distinguirse con rótulos claros para evitar confusiones y contaminación cruzada. 2. Supervisión ambiental: para los medicamentos que requieren condiciones específicas de temperatura y humedad, deben utilizarse equipos calibrados para supervisarlos y registrar las condiciones de forma ininterrumpida las 24 horas. Si se produce una anomalía ambiental, debe existir un plan de contingencia y registrarse las medidas adoptadas. 3. Inventarios periódicos: realizar recuentos periódicos y conciliar las existencias físicas con los registros contables. Toda discrepancia debe investigarse y documentarse. 4. Gestión de fechas de caducidad: implantar un sistema de alerta para controlar especialmente los medicamentos próximos a caducar y evitar la expedición accidental de productos caducados. 5. Seguridad: adoptar medidas de seguridad adecuadas para impedir el acceso de personas no autorizadas a las zonas de almacenamiento y evitar el robo o la manipulación de medicamentos.
Q360 · 作为“获授权毒药销售商”（药房），我们销售第一部毒药时，对处方有什么具体要求？独立链接
Como farmacia autorizada, al dispensar venenos de la Parte I debe atenerse estrictamente a una receta expedida por un médico, dentista o veterinario registrado y cualificado. La receta debe ser legal y estar completa. Los requisitos específicos incluyen: 1. Debe estar escrita de forma indeleble. 2. Debe incluir la fecha de expedición, el nombre completo y la dirección del paciente, así como el nombre, la dirección y la firma del médico que la expide. 3. Debe indicar claramente el nombre del medicamento que se dispensará, las instrucciones de dosificación y la cantidad total suministrada. 4. Para ciertos medicamentos peligrosos regulados sujetos a un control estricto, también podría ser necesario incluir el número de documento de identidad del paciente. Antes de dispensar, el farmacéutico debe verificar la autenticidad y la idoneidad de la receta. Si tiene alguna duda —por ejemplo, una dosis inusual o sospechas de que la receta sea falsa—, deberá ponerse en contacto con el médico prescriptor para confirmarla antes de dispensar el medicamento.
Q361 · 如果我们的持牌处所需要搬迁或进行大规模翻新，应该怎么办？独立链接
La dirección y la distribución del local autorizado son elementos clave de la evaluación para la concesión de la licencia; cualquier cambio requiere la aprobación previa del Departamento de Salud. Si tiene previsto trasladarse o realizar una renovación importante del local actual (por ejemplo, modificar la estructura de la zona de almacenamiento o ampliar o reducir su superficie), debe presentar una solicitud por escrito con antelación a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud. La solicitud debe incluir planos detallados del nuevo local, el plan de renovación y los motivos del cambio. El Departamento de Salud evaluará si el nuevo local o la nueva distribución sigue cumpliendo las condiciones de la licencia, en particular los requisitos de almacenamiento de medicamentos y seguridad. No debe manipular ningún medicamento en el nuevo local ni en el local renovado hasta obtener la aprobación formal del Departamento de Salud. Tras la aprobación, el Departamento de Salud suele organizar una inspección in situ para confirmar que todo se ajusta a los planos y requisitos, antes de actualizar los datos de su licencia.
Q362 · 我们的“负责人”（Responsible Person）离职了，对牌照有影响吗？需要做什么？独立链接
El «responsable designado» ocupa un puesto clave en los distribuidores mayoristas o fabricantes titulares de licencia y supervisa las operaciones diarias para garantizar el cumplimiento normativo. Su salida tiene importantes consecuencias para la licencia, por lo que debe actuar de inmediato. En primer lugar, debe nombrar lo antes posible a un nuevo responsable designado que reúna las cualificaciones necesarias. Esta persona debe contar con conocimientos suficientes de farmacia, experiencia en el sector y comprensión de la normativa pertinente. En segundo lugar, debe notificar por escrito a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud, dentro de un plazo razonable tras el cambio de personal (por lo general, se recomienda hacerlo en un plazo de 14 días), que el responsable designado anterior ha dejado el puesto, y presentar el currículum detallado y los documentos acreditativos de las cualificaciones del nuevo responsable. El Departamento de Salud evaluará si la persona designada cumple los requisitos. Hasta que se encuentre un sustituto adecuado, la alta dirección de la empresa debe nombrar a una persona interina y garantizar que no se vean afectadas las actividades de cumplimiento normativo.
Q363 · 卫生署的视察员在检查中发现了一些缺陷（deficiencies），接下来会发生什么？独立链接
Al concluir la inspección del Departamento de Salud, el inspector celebrará una reunión de cierre con la dirección de la empresa y comunicará verbalmente las principales deficiencias detectadas de forma preliminar. A continuación, recibirá un informe formal de inspección que enumerará por escrito todas las deficiencias observadas y las clasificará según su gravedad (por ejemplo, deficiencias críticas, importantes y otras). El informe le exigirá presentar, dentro del plazo especificado (normalmente 30 días), un plan detallado de acciones correctivas y preventivas (CAPA Plan) para cada deficiencia. El plan deberá explicar cómo corregirá el problema existente (acción correctiva) y qué medidas sistemáticas adoptará para evitar que vuelva a producirse (acción preventiva). El Departamento de Salud revisará su plan CAPA y, si lo considera viable, le exigirá que lo ejecute. Posteriormente, podrá hacer seguimiento de las medidas correctivas mediante una revisión documental o una nueva inspección in situ.
Q364 · 我们是一家中成药制造商，在日常生产中，对原材料（中药材）的检验有什么要求？独立链接
Como fabricante titular de una licencia de preparados de medicina china, el control de calidad de las materias primas es el primer paso para garantizar que el producto final sea seguro y eficaz, además de un requisito esencial de las GMP. Cada lote de plantas medicinales chinas adquirido debe someterse a una inspección rigurosa antes de su utilización en la producción. Las pruebas deben incluir, como mínimo: 1. Identificación del origen biológico, para confirmar que la especie de la planta medicinal es correcta y no se ha confundido con otra ni se trata de un producto adulterado o falsificado. 2. Examen de las características, que mediante métodos tradicionales como la inspección visual, el tacto, el olfato y el gusto comprueba que el aspecto, el color y el olor de las plantas medicinales se ajustan a las normas de la farmacopea. 3. Identificación microscópica, mediante el examen al microscopio de las características estructurales de los tejidos cuando sea necesario. 4. Identificación fisicoquímica, mediante pruebas como la cromatografía en capa fina (TLC) y la comparación con el cromatograma de la sustancia de referencia correspondiente. 5. Pruebas de seguridad para detectar metales pesados, residuos de plaguicidas, aflatoxinas y otras sustancias nocivas, y confirmar que sus niveles se encuentran dentro de los límites legales. Todas las pruebas deben quedar documentadas en registros e informes detallados.
Q365 · 什么是“列载毒药销售商”？我们在日常销售中需要注意哪些特殊规定？独立链接
El «Vendedor de Venenos Inscrito» (Listed Seller of Poisons) suele ser lo que coloquialmente se conoce como «establecimiento de venta de medicamentos» o «farmacia», y está autorizado a vender venenos de la Parte II incluidos en el anexo 10 de las Regulaciones de Farmacia y Venenos. Estos medicamentos presentan riesgos relativamente bajos, como algunas soluciones desinfectantes de uso externo y pomadas analgésicas. En las ventas diarias, debe tener en cuenta las siguientes normas especiales: 1) los medicamentos deben venderse en el local autorizado; 2) deben venderse en sus envases originales, cerrados. No puede fraccionar envases grandes para vender el contenido al por menor; 3) no se requiere la supervisión presencial de un farmacéutico ni registrar los datos del comprador; 4) no obstante, debe asegurarse de que las etiquetas de los medicamentos vendidos sean claras y cumplan los requisitos normativos; 5) lo más importante: está terminantemente prohibido vender venenos de la Parte I o productos farmacéuticos no registrados.
Q366 · 我们的药品标签或包装说明书内容需要更新（例如增加警示语），这个变更需要向卫生署申报吗？独立链接
Sí. Las etiquetas y los prospectos de los medicamentos son componentes importantes de la documentación de registro, y cualquier cambio en su contenido debe ser aprobado por el Departamento de Salud. Tanto si se añade una nueva advertencia, se actualiza una indicación, se modifica la posología o simplemente se cambia el diseño gráfico, se considera una «modificación de los detalles de registro» y debe tramitarse mediante el procedimiento formal de solicitud de cambios. Debe presentar al Departamento de Salud el «Formulario de solicitud de modificación de los detalles de un producto farmacéutico/sustancia registrados», junto con una comparación de las etiquetas o prospectos nuevos y anteriores, los datos científicos o documentos que respalden el cambio —por ejemplo, los resultados de estudios clínicos recientes que justifiquen añadir una advertencia— y los motivos de la modificación. Solo podrá utilizar las nuevas etiquetas o prospectos después de recibir la carta de aprobación del Departamento de Salud.
Q367 · 我们想委托第三方物流公司（3PL）来储存和运输我们的药品，这在合规上有什么要求？独立链接
Se permite externalizar el almacenamiento y el transporte de medicamentos a un proveedor logístico externo (3PL), pero eso no significa que también pueda externalizar sus responsabilidades de cumplimiento. Como mayorista titular de una licencia, usted sigue siendo el responsable último. Al seleccionar y utilizar los servicios de un 3PL, debe cumplir los siguientes requisitos: 1. Diligencia debida: debe someter al 3PL a una evaluación rigurosa para asegurarse de que sus instalaciones, equipos, personal y procedimientos operativos cumplen los requisitos GDP. 2. Acuerdo técnico: debe firmar con el 3PL un acuerdo técnico (Technical Agreement) detallado que defina las responsabilidades y obligaciones de ambas partes en cada etapa de la manipulación de medicamentos, incluidos la recepción, el almacenamiento, la supervisión de la temperatura, la preparación de pedidos, el embalaje, el transporte, la conservación de registros y los procedimientos para gestionar quejas y retiradas de productos. 3. Derecho de auditoría: debe conservar el derecho a auditar periódicamente al 3PL para garantizar el cumplimiento continuo. 4. Notificación al Departamento de Salud: debe notificar al Departamento de Salud los datos del 3PL contratado y la dirección donde almacena sus medicamentos.
Q368 · 药品广告的发布受到哪些监管？作为持牌人，我们需要注意什么？独立链接
La publicidad de medicamentos está sometida a controles muy estrictos en Hong Kong, cuyo objetivo es evitar que se induzca a error al público y garantizar la exactitud de la información. Los principales requisitos regulatorios son los siguientes: 1. Está prohibido anunciar al público medicamentos para tratar enfermedades incluidas en el anexo 1 de la Ordenanza sobre Anuncios Médicos Indeseables (por ejemplo, cáncer y diabetes). 2. Está prohibido anunciar al público medicamentos sujetos a receta (venenos de la Parte I). 3. Todo anuncio de medicamentos debe ser veraz y exacto, y no puede incluir afirmaciones falsas, exageradas o engañosas. 4. Los anuncios no pueden insinuar que un medicamento «cura» o es «100 % eficaz». Como titular de una licencia, antes de planificar cualquier tipo de publicidad, incluida la televisión, la prensa, los sitios web y las redes sociales, debe revisar minuciosamente su contenido para asegurarse de que cumple íntegramente la normativa. Aunque la publicidad de medicamentos sin receta (OTC) está sujeta a menos restricciones, debe elaborarse de forma responsable, ofrecer información equilibrada y recomendar a los consumidores que consulten a un profesional sanitario antes de utilizarlos.
Q369 · 我们需要销毁一批过期或不合格的药品，正确的处理程序是怎样的？独立链接
La destrucción de medicamentos caducados o no conformes es un proceso que debe controlarse y registrarse rigurosamente para evitar que vuelvan al mercado. El procedimiento correcto es el siguiente: I. Aislamiento y registro: En primer lugar, deben retirarse los medicamentos pendientes de destrucción del inventario normal y colocarse en una zona segura y claramente señalizada como «productos no conformes» o «pendientes de destrucción». Asimismo, debe elaborarse una lista detallada de destrucción que indique el nombre, el número de lote, la cantidad y el motivo de destrucción de cada medicamento. II. Selección del método de destrucción: El método debe garantizar que los medicamentos no puedan reutilizarse. Los métodos habituales incluyen la incineración, la descomposición química o la solidificación en cemento. Está estrictamente prohibido tirar medicamentos directamente a la basura ordinaria o al alcantarillado. III. Contratación de una empresa cualificada: La destrucción debe encargarse a una empresa profesional de tratamiento de residuos que disponga de las licencias pertinentes. IV. Supervisión in situ: Durante la destrucción, el titular de la licencia debe enviar a una persona para supervisar el proceso y garantizar que todos los medicamentos se destruyan por completo según lo acordado. V. Conservación de los registros: Una vez finalizada la destrucción, debe obtenerse de la empresa de tratamiento de residuos un certificado de destrucción. Este, junto con los registros internos de destrucción, los registros de supervisión y demás documentos, debe archivarse durante al menos dos años.
Q370 · 作为持牌中药材批发商，我们是否需要遵守“良好分销规范”（GDP）？独立链接
Aunque las «buenas prácticas de distribución» (Good Distribution Practices, GDP) que exige actualmente la legislación de Hong Kong se dirigen principalmente a los mayoristas de medicamentos occidentales mediante el Código de Prácticas para Mayoristas de Medicamentos, sus principios fundamentales también son esenciales para proteger la calidad de las plantas medicinales chinas durante su almacenamiento y distribución, y los organismos reguladores los consideran normas de buenas prácticas. Las plantas medicinales chinas también están expuestas a riesgos como las variaciones de temperatura y humedad, las plagas de insectos, el moho y la contaminación cruzada. Por lo tanto, como mayorista responsable de plantas medicinales chinas, debe adoptar voluntariamente e implantar los principios básicos de las GDP. Esto incluye establecer un sistema de gestión de la calidad; garantizar que el personal tenga las cualificaciones adecuadas y reciba formación; asegurar que las instalaciones de almacenamiento cumplan los requisitos, por ejemplo, de ventilación y protección contra la humedad y las plagas; aplicar una gestión eficaz de las existencias, como el método FIFO; conservar registros completos de compras y ventas que permitan la trazabilidad; y establecer procedimientos para gestionar quejas y devoluciones.