Q356 · ¿Qué es la autoinspección anual…

Q356 · Categoría H: Operaciones con licencia y supervisión diaria (Q351-Q400)

La autoinspección anual es una parte importante del sistema de gestión de la calidad (QMS) del titular de la licencia y constituye una actividad interna y proactiva de auditoría del cumplimiento. Su objetivo es examinar de manera sistemática y crítica todas las actividades de la empresa relacionadas con la calidad de los medicamentos, para evaluar si siguen cumpliendo las buenas prácticas de distribución (GDP) o las buenas prácticas de fabricación (GMP), e identificar los aspectos que requieren mejoras. Sus principales diferencias respecto a las inspecciones del Departamento de Salud son: 1. La naturaleza: la autoinspección es una actuación interna proactiva, mientras que la inspección del Departamento de Salud es una actuación reguladora externa. 2. La finalidad: la autoinspección busca el perfeccionamiento propio y la mejora continua, mientras que la inspección del Departamento de Salud busca aplicar la ley y supervisar. 3. La frecuencia y el alcance pueden ser más flexibles: la empresa puede realizar auditorías internas más frecuentes en áreas de alto riesgo según su evaluación de riesgos.

📘 Fundamento normativo

Tanto el Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos como el Código de Práctica para Fabricantes de Medicamentos exigen expresamente que los titulares de licencias realicen autoinspecciones periódicas para supervisar la aplicación y la eficacia de su sistema de garantía de calidad, y que conserven los registros de dichas inspecciones.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

No considere la autoinspección un mero trámite. Una autoinspección eficaz debe tener un alcance y una profundidad no inferiores a los de una inspección oficial. Recomendamos formar un equipo de auditoría independiente integrado por personal de distintos departamentos y realizar una inspección sistemática con una lista de comprobación preparada de antemano. Tras la inspección, debe emitirse un informe formal que detalle los problemas detectados, el análisis de sus causas fundamentales y las acciones correctivas y preventivas (CAPA) recomendadas; también deben asignarse responsables y plazos de finalización y realizarse un seguimiento, completando así un ciclo PDCA (planificar, hacer, verificar y actuar).

📕 Advertencia sobre riesgos

Si las autoinspecciones son meramente formales y no sirven para detectar y resolver realmente los problemas, estos seguirán saliendo a la luz cuando inspeccione el Departamento de Salud. En ese momento, el organismo regulador no solo se centrará en los problemas en sí, sino que también cuestionará la eficacia de su sistema de gestión de la calidad. Tener registros de autoinspecciones que no detectaron problemas evidentes es peor que no haber realizado ninguna inspección.

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El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

¿Qué es la autoinspección anual (Self-Inspection)? ¿En qué se diferencia de las inspecciones del Departamento de Salud?

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