Qu’est-ce qu’une auto-inspection annuelle (Self-Inspection) ? En quoi diffère-t-elle d’une inspection du Department of Health ?

L’auto-inspection annuelle est un élément important du système de management de la qualité (QMS) du titulaire de licence et constitue une activité proactive d’audit interne de conformité. Elle vise à examiner systématiquement et de manière critique toutes les activités de l’entreprise liées à la qualité des médicaments, afin d’évaluer le respect continu des exigences des bonnes pratiques de distribution (GDP) ou des bonnes pratiques de fabrication (BPF), et de repérer les domaines à améliorer. Elle se distingue principalement des inspections du Department of Health sur trois points : premièrement, leur nature ; l’auto-inspection est une démarche interne proactive, tandis que l’inspection du Department of Health est une activité de réglementation externe. Deuxièmement, leur objectif ; l’auto-inspection vise l’amélioration interne et continue, tandis que l’inspection du Department of Health vise à faire appliquer la réglementation et à assurer la surveillance. Troisièmement, leur fréquence et leur périmètre peuvent être plus flexibles ; l’entreprise peut, en fonction de son évaluation des risques, auditer plus fréquemment les domaines à haut risque.