Ежегодная самоинспекция — важная составляющая системы менеджмента качества (QMS) лицензиата и проактивная внутренняя проверка соблюдения требований. Её цель — систематически и критически оценивать все виды деятельности компании, связанные с качеством лекарственных препаратов, чтобы выяснить, продолжает ли компания соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) или надлежащей производственной практики (GMP), и выявить области, требующие улучшения. Она отличается от инспекции Департамента здравоохранения по следующим основным аспектам: во-первых, самоинспекция проводится внутри компании по её инициативе, тогда как инспекция Департамента здравоохранения является внешней регуляторной проверкой; во-вторых, самоинспекция направлена на совершенствование и постоянное улучшение, а инспекция Департамента здравоохранения — на обеспечение соблюдения требований и надзор; в-третьих, компания может гибко определять частоту и охват проверок и проводить их в областях повышенного риска чаще, руководствуясь результатами оценки рисков.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Что такое ежегодная самоинспекция (Self-Inspection)? Чем она отличается от инспекции Департамента здравоохранения?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов