什么是年度自我视察（Self-Inspection）？它和卫生署的视察有何不同？

年度自我视察是持牌人质量管理体系（QMS）的一个重要组成部分，是一种主动的、内部的合规审核活动。其目的是系统性地、批判性地审视公司所有与药品质量相关的活动，以评估自身是否持续符合“良好分销规范”（GDP）或“良好生产规范”（GMP）的要求，并识别出需要改进的环节。它与卫生署视察的主要区别在于：第一，性质不同，前者是内部主动行为，后者是外部监管行为。第二，目的不同，自我视察旨在自我完善和持续改进，而卫生署视察旨在执法和监督。第三，频率和范围可以更灵活，公司可以根据风险评估，对高风险领域进行更频繁的内部审核。