年度自我視察是持牌人質量管理體系（QMS）的一個重要組成部分，是一種主動的、內部的合規審核活動。其目的是系統性地、批判性地審視公司所有與藥品質量相關的活動，以評估自身是否持續符合“良好分銷規範”（GDP）或“良好生產規範”（GMP）的要求，並識別出需要改進的環節。它與衞生署視察的主要區別在於：第一，性質不同，前者是內部主動行為，後者是外部監管行為。第二，目的不同，自我視察旨在自我完善和持續改進，而衞生署視察旨在執法和監督。第三，頻率和範圍可以更靈活，公司可以根據風險評估，對高風險領域進行更頻繁的內部審核。
HONG KONG DRUG LICENSING
什麼是年度自我視察（Self-Inspection）？它和衞生署的視察有何不同？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。