年次自己査察は、ライセンス保有者の品質マネジメントシステム（QMS）の重要な構成要素であり、能動的な社内コンプライアンス監査です。その目的は、医薬品の品質に関わる会社のすべての活動を体系的かつ批判的に検証し、医薬品適正流通基準（GDP）または医薬品適正製造基準（GMP）の要件を継続的に満たしているかを評価するとともに、改善が必要な点を特定することです。保健省の査察との主な違いは次のとおりです。第一に、性質が異なり、前者は社内の自主的な活動、後者は外部の規制活動です。第二に、目的が異なり、自己査察は自己改善と継続的改善を目指すのに対し、保健省の査察は法執行と監督を目的とします。第三に、頻度と範囲をより柔軟に設定でき、リスク評価に基づき、高リスク分野の内部監査をより頻繁に行うことができます。
香港の医薬品ライセンス
年次自己査察（Self-Inspection）とは何ですか？保健省の査察とはどのように異なりますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。