¿Qué aspectos suele revisar principalmente la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud durante las inspecciones rutinarias? ¿Cómo debemos prepararnos?

Las inspecciones rutinarias del Departamento de Salud tienen por objeto garantizar que los titulares de licencias sigan cumpliendo la normativa y los códigos de práctica pertinentes. Suelen realizarse sin previo aviso, aunque también pueden notificarse con antelación. Los aspectos principales que se revisan son: primero, el local y las instalaciones, para comprobar que se ajusten a las normas de concesión de la licencia, especialmente las condiciones del almacén donde se guardan los medicamentos. Segundo, la documentación y los registros, que constituyen el aspecto central de la inspección, incluidos los registros de compra, venta e inventario de medicamentos, así como los registros de monitorización de temperatura y de formación del personal. Tercero, el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad: los inspectores comprobarán mediante muestreo si sus procedimientos normalizados de trabajo (SOP) se aplican eficazmente. Cuarto, las cualificaciones y responsabilidades del personal, para garantizar que quienes ocupen puestos clave cuenten con las cualificaciones pertinentes y conozcan claramente sus funciones. Para prepararse, debe asegurarse de que toda la documentación y los registros estén bien organizados y disponibles en todo momento; además, debe formar al personal periódicamente y simular el proceso de inspección para que pueda responder con calma y precisión.