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卫生署药物办公室进行例行视察时,通常会重点检查哪些方面?我们应该如何准备?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q352 · H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400)
卫生署的例行视察旨在确保持牌人持续遵守相关法规和执业守则。视察通常是突击性的,但也可能提前通知。检查重点包括:一、处所与设施,是否符合发牌时的标准,特别是储存药品的仓库环境是否达标。二、文件与记录,这是视察的重中之重,包括药品的采购、销售、存货记录,以及温度监控记录、员工培训记录等。三、质量管理体系的运行情况,视察人员会抽查您的标准操作程序(SOP)是否得到有效执行。四、人员资质与职责,确保关键岗位人员具备相应资质且明确自身职责。为做好准备,您应确保所有文件记录都整理得井井有条、随时可查,并对员工进行定期培训,模拟视察流程,确保他们在面对视察时能沉着应对、准确回答问题。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)授权卫生署署长或其授权人员,可在任何合理时间进入持牌处所进行视察,以查核持牌人是否遵守该条例的规定。

📗 唐生建议

我们将视察视为一次对公司合规体系的“免费体检”。与其被动应对,不如主动准备。我们建议客户建立一个“视察准备文件夹”,将所有可能被查阅的文件副本或索引存放在一起。在视察期间,指派一名熟悉情况的高级员工全程陪同,清晰、准确地回答问题,会给视察人员留下专业、严谨的良好印象。

📕 风险提示

在视察中提供虚假或误导性信息是严重违法行为。如果被发现记录不全或有伪造迹象,将面临非常严厉的处罚。此外,阻碍视察人员执行职务也可能构成刑事罪行。务必本着公开、诚实的态度配合视察。

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