卫生署的例行视察旨在确保持牌人持续遵守相关法规和执业守则。视察通常是突击性的,但也可能提前通知。检查重点包括:一、处所与设施,是否符合发牌时的标准,特别是储存药品的仓库环境是否达标。二、文件与记录,这是视察的重中之重,包括药品的采购、销售、存货记录,以及温度监控记录、员工培训记录等。三、质量管理体系的运行情况,视察人员会抽查您的标准操作程序(SOP)是否得到有效执行。四、人员资质与职责,确保关键岗位人员具备相应资质且明确自身职责。为做好准备,您应确保所有文件记录都整理得井井有条、随时可查,并对员工进行定期培训,模拟视察流程,确保他们在面对视察时能沉着应对、准确回答问题。
HONG KONG DRUG LICENSING
卫生署药物办公室进行例行视察时,通常会重点检查哪些方面?我们应该如何准备?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
