保健省による通常査察は、ライセンス保有者が関連法令および実務規範を継続的に遵守していることを確認するために行われます。査察は通常、抜き打ちで実施されますが、事前に通知される場合もあります。確認の重点は次のとおりです。一、施設および設備：ライセンス発給時の基準を満たしているか、特に医薬品を保管する倉庫の環境が基準に適合しているか。二、文書および記録：査察で最も重視される項目であり、医薬品の購入、販売、在庫記録のほか、温度監視記録、職員研修記録などが含まれます。三、品質マネジメントシステムの運用状況：査察担当者は、標準作業手順書（SOP）が有効に実施されているかを抜き取り確認します。四、職員の資格および責任：主要職務の担当者が適切な資格を有し、自らの責任を明確に理解していることを確認します。準備として、すべての文書・記録を整理し、いつでも提示できるようにしておくとともに、職員に定期的な研修を行い、査察の流れを模擬して、査察時に落ち着いて適切に質問に答えられるようにしてください。
香港の医薬品ライセンス
保健省薬物オフィスが通常査察を実施する際、一般にどのような点を重点的に確認しますか？どのように準備すべきですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。