衞生署的例行視察旨在確保持牌人持續遵守相關法規和執業守則。視察通常是突擊性的,但也可能提前通知。檢查重點包括:一、處所與設施,是否符合發牌時的標準,特別是儲存藥品的倉庫環境是否達標。二、文件與記錄,這是視察的重中之重,包括藥品的採購、銷售、存貨記錄,以及溫度監控記錄、員工培訓記錄等。三、質量管理體系的運行情況,視察人員會抽查您的標準操作程序(SOP)是否得到有效執行。四、人員資質與職責,確保關鍵崗位人員具備相應資質且明確自身職責。為做好準備,您應確保所有文件記錄都整理得井井有條、隨時可查,並對員工進行定期培訓,模擬視察流程,確保他們在面對視察時能沉着應對、準確回答問題。
HONG KONG DRUG LICENSING
衞生署藥物辦公室進行例行視察時,通常會重點檢查哪些方面?我們應該如何準備?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
