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衞生署藥物辦公室進行例行視察時,通常會重點檢查哪些方面?我們應該如何準備?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q352 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
衞生署的例行視察旨在確保持牌人持續遵守相關法規和執業守則。視察通常是突擊性的,但也可能提前通知。檢查重點包括:一、處所與設施,是否符合發牌時的標準,特別是儲存藥品的倉庫環境是否達標。二、文件與記錄,這是視察的重中之重,包括藥品的採購、銷售、存貨記錄,以及溫度監控記錄、員工培訓記錄等。三、質量管理體系的運行情況,視察人員會抽查您的標準操作程序(SOP)是否得到有效執行。四、人員資質與職責,確保關鍵崗位人員具備相應資質且明確自身職責。為做好準備,您應確保所有文件記錄都整理得井井有條、隨時可查,並對員工進行定期培訓,模擬視察流程,確保他們在面對視察時能沉着應對、準確回答問題。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)授權衞生署署長或其授權人員,可在任何合理時間進入持牌處所進行視察,以查核持牌人是否遵守該條例的規定。

📗 唐生建議

我們將視察視為一次對公司合規體系的“免費體檢”。與其被動應對,不如主動準備。我們建議客户建立一個“視察準備文件夾”,將所有可能被查閲的文件副本或索引存放在一起。在視察期間,指派一名熟悉情況的高級員工全程陪同,清晰、準確地回答問題,會給視察人員留下專業、嚴謹的良好印象。

📕 風險提示

在視察中提供虛假或誤導性信息是嚴重違法行為。如果被發現記錄不全或有偽造跡象,將面臨非常嚴厲的處罰。此外,阻礙視察人員執行職務也可能構成刑事罪行。務必本着公開、誠實的態度配合視察。

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