Quels sont généralement les principaux points vérifiés par le Drug Office du Department of Health lors d’une inspection de routine ? Comment devrions-nous nous préparer ?

Les inspections de routine du Department of Health visent à garantir que les titulaires de licence respectent en permanence les règlements applicables et les codes de pratique. Elles sont généralement inopinées, mais peuvent aussi être annoncées à l’avance. Les vérifications portent notamment sur : 1. Les locaux et les installations : conformité aux normes en vigueur lors de la délivrance de la licence, en particulier les conditions ambiantes de l’entrepôt où sont stockés les médicaments. 2. Les documents et les dossiers : point central de l’inspection, notamment les registres d’achat, de vente et de stock des médicaments, ainsi que les relevés de température et les dossiers de formation du personnel. 3. Le fonctionnement du système de management de la qualité : les inspecteurs vérifieront par sondage si vos procédures opératoires normalisées (SOP) sont effectivement appliquées. 4. Les qualifications et les responsabilités du personnel : ils s’assureront que les personnes occupant des fonctions clés possèdent les qualifications requises et connaissent clairement leurs responsabilités. Pour vous préparer, veillez à ce que tous les documents et dossiers soient bien organisés et facilement accessibles. Organisez régulièrement des formations pour le personnel et des exercices simulant une inspection, afin que les employés puissent répondre calmement et avec précision aux questions des inspecteurs.