На какие аспекты Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения обычно обращает особое внимание при плановых проверках и как к ним подготовиться?

Плановые проверки Департамента здравоохранения направлены на обеспечение постоянного соблюдения владельцами лицензий соответствующих нормативных требований и кодексов практики. Обычно проверки проводятся внезапно, но иногда о них могут сообщить заранее. Проверка охватывает: 1) помещения и инфраструктуру — соответствуют ли они стандартам, установленным при выдаче лицензии, особенно отвечает ли среда склада для хранения лекарственных средств установленным требованиям; 2) документы и записи — это основной предмет проверки, в том числе записи о закупке, продаже и запасах лекарственных средств, мониторинге температуры и подготовке персонала; 3) работу системы менеджмента качества — инспекторы выборочно проверят, эффективно ли применяются ваши стандартные операционные процедуры (SOP); 4) квалификацию и обязанности персонала — инспекторы убедятся, что сотрудники на ключевых должностях обладают необходимой квалификацией и чётко понимают свои обязанности. Чтобы подготовиться, упорядочьте все документы и записи так, чтобы их можно было немедленно предъявить, регулярно обучайте сотрудников и проводите имитационные проверки, чтобы они могли спокойно реагировать на инспекцию и точно отвечать на вопросы.