Debemos actualizar el contenido de la etiqueta o del prospecto de nuestros medicamentos, por ejemplo, para añadir una advertencia. ¿Es necesario notificar este cambio a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud?

Sí. Las etiquetas y los prospectos de los medicamentos son componentes importantes de la documentación de registro, y cualquier cambio en su contenido debe ser aprobado por el Departamento de Salud. Tanto si se añade una nueva advertencia, se actualiza una indicación, se modifica la posología o simplemente se cambia el diseño gráfico, se considera una «modificación de los detalles de registro» y debe tramitarse mediante el procedimiento formal de solicitud de cambios. Debe presentar al Departamento de Salud el «Formulario de solicitud de modificación de los detalles de un producto farmacéutico/sustancia registrados», junto con una comparación de las etiquetas o prospectos nuevos y anteriores, los datos científicos o documentos que respalden el cambio —por ejemplo, los resultados de estudios clínicos recientes que justifiquen añadir una advertencia— y los motivos de la modificación. Solo podrá utilizar las nuevas etiquetas o prospectos después de recibir la carta de aprobación del Departamento de Salud.