Le contenu de l’étiquette ou de la notice de nos médicaments doit être mis à jour (par exemple, pour ajouter un avertissement). Ce changement doit-il être déclaré au Department of Health ?

Oui. Les étiquettes et les notices des médicaments font partie intégrante du dossier d’enregistrement, et toute modification de leur contenu doit être approuvée par le Department of Health. Qu’il s’agisse d’ajouter un nouvel avertissement, de mettre à jour les indications, de modifier la posologie ou simplement de changer la présentation graphique, il s’agit d’une « modification des détails de l’enregistrement » qui doit faire l’objet d’une demande de modification officielle. Vous devez soumettre au Department of Health un formulaire intitulé « Application for Change in Registered Particulars of Pharmaceutical Product/Medicine », accompagné d’une comparaison des anciennes et nouvelles étiquettes et notices, de données scientifiques ou de documents justifiant la modification — par exemple, les données récentes d’études cliniques étayant l’ajout d’un avertissement — ainsi que des motifs du changement. Vous ne pourrez utiliser les nouvelles étiquettes ou notices qu’après réception de la lettre d’approbation du Department of Health.