Q366 · Нужно ли сообщать в Департамент…

Нужно ли сообщать в Департамент здравоохранения об изменении информации на этикетке или во вкладыше к лекарству (например, добавлении предупреждения)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q366 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)

Да, этикетка и инструкция-вкладыш к препарату являются важными частями регистрационного досье. Любое изменение их содержания требует одобрения Департамента здравоохранения. Добавление нового предупреждения, обновление показаний, изменение способа применения или дозировки и даже чисто дизайнерские изменения считаются «изменением регистрационных сведений» и требуют подачи официального заявления об изменении. Необходимо подать в Департамент здравоохранения форму заявления на изменение сведений о зарегистрированной фармацевтической продукции или субстанции, приложив сравнительные версии старой и новой этикетки или инструкции, научные данные либо документы в обоснование изменения (например, последние клинические данные в поддержку добавления предупреждения), а также описание причин изменения. Новую этикетку или инструкцию можно использовать только после получения письма об одобрении от Департамента здравоохранения.

📘 Нормативная база

Согласно статье 36 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A), если держатель свидетельства о регистрации намерен изменить какие-либо регистрационные сведения о фармацевтической продукции, охватываемой этим свидетельством, он обязан подать заявление в Совет по фармации и ядам.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам классифицировать и объединять все запланированные изменения маркировки и листков-вкладышей. Например, несколько незначительных административных изменений, таких как изменение номера телефона, можно объединить в одну подачу заявления для повышения эффективности. Существенные изменения, затрагивающие безопасность, например добавление предупреждения в рамке, следует рассматривать в приоритетном порядке и подавать отдельно без промедления. Чёткое обозначение всех изменений и предоставление достаточного обоснования при подаче заявления поможет ускорить его рассмотрение.

📕 Предупреждение о рисках

Самовольное изменение маркировки или содержания инструкции без предварительного разрешения означает, что продаваемые на рынке лекарственные средства не соответствуют регистрационным данным, что с юридической точки зрения равнозначно продаже незарегистрированных лекарственных средств. В случае выявления нарушения Департамент здравоохранения вправе потребовать отзыва всей продукции, уже поступившей на рынок, а регистрация этого лекарственного средства может быть приостановлена или отменена. Это приведёт не только к значительным финансовым потерям, но и серьёзно подорвёт репутацию компании.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.