我們的藥品標籤或包裝説明書內容需要更新（例如增加警示語），這個變更需要向衞生署申報嗎？

是的，藥品標籤和包裝説明書（或稱“説明書”）是藥品註冊資料的重要組成部分，任何內容的變更都必須經過衞生署的批准。無論是增加新的警示語、更新適應症、更改用法用量，還是僅僅是美術設計上的改變，都屬於“註冊詳情的更改”，需要通過正式的變更申請程序。您需要向衞生署提交一份“更改註冊藥劑製品/物質詳情申請表”，並附上新舊標籤/説明書的對比稿、支持該變更的科學數據或文件（例如，支持增加警示語的最新臨牀研究數據），以及變更的理由。只有在收到衞生署的批准信函後，您才能使用新的標籤或説明書。