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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Necesitamos destruir un lote de medicamentos caducados o no conformes. ¿Cuál es el procedimiento correcto?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q369 · Categoría H: Operaciones con licencia y supervisión diaria (Q351-Q400)
La destrucción de medicamentos caducados o no conformes es un proceso que debe controlarse y registrarse rigurosamente para evitar que vuelvan al mercado. El procedimiento correcto es el siguiente: I. Aislamiento y registro: En primer lugar, deben retirarse los medicamentos pendientes de destrucción del inventario normal y colocarse en una zona segura y claramente señalizada como «productos no conformes» o «pendientes de destrucción». Asimismo, debe elaborarse una lista detallada de destrucción que indique el nombre, el número de lote, la cantidad y el motivo de destrucción de cada medicamento. II. Selección del método de destrucción: El método debe garantizar que los medicamentos no puedan reutilizarse. Los métodos habituales incluyen la incineración, la descomposición química o la solidificación en cemento. Está estrictamente prohibido tirar medicamentos directamente a la basura ordinaria o al alcantarillado. III. Contratación de una empresa cualificada: La destrucción debe encargarse a una empresa profesional de tratamiento de residuos que disponga de las licencias pertinentes. IV. Supervisión in situ: Durante la destrucción, el titular de la licencia debe enviar a una persona para supervisar el proceso y garantizar que todos los medicamentos se destruyan por completo según lo acordado. V. Conservación de los registros: Una vez finalizada la destrucción, debe obtenerse de la empresa de tratamiento de residuos un certificado de destrucción. Este, junto con los registros internos de destrucción, los registros de supervisión y demás documentos, debe archivarse durante al menos dos años.

📘 Fundamento normativo

Tanto el Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos como las directrices de GMP exigen un control eficaz de los productos no conformes y devueltos, incluidos los procedimientos de destrucción. Además, la eliminación de medicamentos debe cumplir los requisitos del Departamento de Protección Ambiental para la eliminación de residuos químicos.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes elaborar un SOP detallado para la destrucción de medicamentos que defina cada etapa, desde la identificación y el aislamiento hasta la destrucción final, así como las personas responsables. Al elegir una empresa de gestión de residuos, compruebe siempre sus credenciales. Para destruir medicamentos que contengan medicamentos peligrosos regulados sujetos a control, puede que también sea necesario notificar a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud y seguir sus instrucciones específicas. Mantener una cadena documental completa de la destrucción es la única forma de demostrar a auditores o inspectores que los productos no conformes se han gestionado de forma responsable.

📕 Advertencia sobre riesgos

La gestión o eliminación inadecuadas de medicamentos destinados a destrucción, como revenderlos o desecharlos de forma indiscriminada, constituyen infracciones sumamente graves. Si esos medicamentos acaban poniendo en peligro la salud pública o el medio ambiente, la empresa se enfrentará a una gran responsabilidad jurídica y a una crisis de reputación. Durante una inspección del Departamento de Salud, no poder presentar registros completos de destrucción también se considerará una deficiencia grave de cumplimiento.

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El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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