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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Nous devons détruire un lot de médicaments périmés ou non conformes. Quelle est la procédure correcte ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q369 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)
La destruction des médicaments périmés ou non conformes doit faire l’objet d’un contrôle et d’un enregistrement rigoureux afin d’éviter leur remise en circulation. La procédure correcte est la suivante : I. Mise en quarantaine et enregistrement : retirer d’abord les médicaments à détruire des stocks normaux et les placer dans une « zone des produits non conformes » ou une « zone de mise au rebut » sécurisée et clairement signalée. Établir également une liste détaillée des produits à détruire, indiquant pour chacun le nom, le numéro de lot, la quantité et le motif de destruction. II. Choix de la méthode de destruction : la méthode doit garantir que les médicaments ne puissent pas être réutilisés. Les méthodes courantes comprennent l’incinération, la décomposition chimique ou la solidification dans du ciment. Il est strictement interdit de jeter directement les médicaments dans une poubelle ordinaire ou dans les égouts. III. Recours à une entreprise qualifiée : confier la destruction des médicaments à une entreprise professionnelle de traitement des déchets titulaire des licences pertinentes. IV. Surveillance sur place : le titulaire de la licence doit dépêcher un membre du personnel pour superviser la destruction et s’assurer que tous les médicaments sont intégralement détruits conformément à l’accord. V. Conservation des dossiers : à l’issue de la destruction, obtenir une attestation de destruction de l’entreprise de traitement des déchets et archiver pendant au moins deux ans tous les documents, y compris les registres internes de destruction et de supervision.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et les lignes directrices GMP exigent tous deux un contrôle efficace des produits non conformes et des produits retournés, y compris des procédures de destruction. Le traitement des médicaments doit également être conforme aux exigences de l’Environmental Protection Department relatives à l’élimination des déchets chimiques.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'établir une SOP détaillée pour la destruction des médicaments, définissant chaque étape, de l'identification à la destruction finale, ainsi que les personnes responsables. Vérifiez soigneusement les qualifications de l'entreprise de traitement des déchets choisie. Pour la destruction de produits contenant des médicaments dangereux soumis à contrôle, il peut également être nécessaire d'en informer le Department of Health et de suivre ses directives spécifiques. La conservation d'une chaîne complète de documents relatifs à la destruction est le seul moyen de démontrer aux auditeurs ou aux inspecteurs que vous avez éliminé les produits non conformes de manière responsable.

📕 Avertissement sur les risques

La mauvaise gestion des médicaments destinés à être détruits, par exemple leur revente ou leur élimination sans précaution, constitue une infraction extrêmement grave. Si ces médicaments mettent finalement en danger la santé publique ou l’environnement, l’entreprise s’expose à une responsabilité juridique importante et à une grave atteinte à sa réputation. Lors d’une inspection du Department of Health, l’absence de dossiers complets de destruction sera également considérée comme une lacune majeure en matière de conformité.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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